Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm test kit xét nghiệm virus corona mới để đưa vào sản xuất hàng loạt.

Bộ Y tế vừa ký vừa quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV2) đầu tiên tại Việt Nam.

Hai sinh phẩm này do Học viện quân y phối hợp với công ty cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo theo công nghệ RT-PCR và Realtime RT-PCR để phát hiện chủng mới của virus corona (COVID-19).

Bộ Y tế yêu cầu, đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Bộ Y tế cũng yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm, Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 bộ test kit nói trên.

Trước đó, ngày 2/3, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch Covid-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ test kit này.

Đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện virus SARS-CoV2 bản copy.

Tin mới

Sự thật về tuổi thọ của pin ô tô điện mà bạn cần lưu ý

Sự thật về tuổi thọ của pin ô tô điện mà bạn cần lưu ý

Đối với nhiều chủ sở hữu, ô tô điện đại diện cho một cách lái xe hoàn toàn mới và kéo theo đó rất nhiều nỗi băn khoăn. Bên cạnh phạm vi hoạt động, tuổi thọ pin xe điện cũng là một vấn đề chi phối khả năng chuyển đổi sang sử dụng phương tiện không khí thải của nhiều người.
Ảnh minh hoạ

Trả lời kiến nghị của cử tri Quỳ Hợp về việc cho thuê đất rừng để trồng keo nguyên liệu

(Baonghean.vn) - Cử tri các bản Na Noong, Pòng, Công, xã Châu Hồng, huyện Quỳ Hợp phản ánh đất rừng phòng hộ do Ban Quản lý khu bảo tồn thiên nhiên Pù Huống cho một số hộ thuê đất để trồng keo nguyên liệu tại khu vực Nắm Lạt, Bản Hy thuộc tiểu khu 283 không đúng quy định.
Thông tin nổi bật tỉnh Nghệ An ngày 27/5

Thông tin nổi bật tỉnh Nghệ An ngày 27/5

(Baonghean.vn) - Đại biểu Quốc hội Đoàn Nghệ An tham gia ý kiến vào dự thảo chuyên đề giám sát của Quốc hội và góp ý vào một số dự thảo luật sửa đổi, bổ sung; Chính phủ thống nhất không triển khai nhiệt điện tại xã Quỳnh Lập; Lái tàu, nhân viên đường sắt bị kiểm tra nồng độ cồn đột xuất…
Tản văn hay: Vị quê

Tản văn hay: Vị quê

(Baonghean.vn) - Đó là một hương vị rất đặc trưng, gần gũi, thân thương mà chỉ những con người sinh ra, lớn lên ở vùng quê mới cảm nhận được. Nó không ngạt ngào như các loại hương hoa đài các chốn thị thành, nó bình dị mộc mạc nhưng đau đáu hồn quê.
Mùa thi – mùa lưu luyến

Mùa thi – mùa lưu luyến

(Baonghean.vn) -  Mùa thi, mùa của những thách thức, mùa của những vui buồn, tiếc nuối đối với học sinh lớp 12. Đại học là sự lựa chọn tuyệt vời, nhưng đó không phải là sự lựa chọn duy nhất. Chúc cho các sĩ tử toại nguyện, chúc cho mọi cánh cửa vào đời với các bạn trẻ đều hanh thông.
Con Cuông

Giải Bóng đá Thiếu niên - Nhi đồng Cúp Báo Nghệ An lần thứ 25 - năm 2023: Nhi đồng Con Cuông đặt mục tiêu vượt qua vòng bảng

(Baonghean.vn) -  Với mục tiêu vượt qua vòng bảng, Đội Nhi đồng Con Cuông đang nỗ lực tập luyện thể lực, kỹ thuật và chiến thuật để vượt qua đối thủ trong mỗi trận đấu. Sự nỗ lực và quyết tâm của các cầu thủ luôn nhận được sự ủng hộ của Ban Huấn luyện, lãnh đạo địa phương và các bậc phụ huynh.
Đòn bẩy vốn giúp doanh nghiệp khôi phục sản xuất, kinh doanh

Đòn bẩy vốn giúp doanh nghiệp khôi phục sản xuất, kinh doanh

(Baonghean.vn) - Xác định hoạt động của ngân hàng đóng vai trò huyết mạch của nền kinh tế, các nhiệm vụ trọng tâm đặt ra từ đầu nhiệm kỳ đã được Đảng bộ Ngân hàng Nhà nước chi nhánh Nghệ An hoàn thành tốt, nhất là thực hiện các chính sách phòng, chống dịch, hỗ trợ phục hồi kinh tế.
 ‘20h Bác sĩ đây rồi’ của Bệnh viện ĐKTP Vinh – ‘cầu nối vàng’ với các chuyên gia y tế

Chương trình ‘20h Bác sĩ đây rồi’ của Bệnh viện Đa khoa TP. Vinh - ‘Cầu nối vàng’ với các chuyên gia y tế

(Baonghean.vn) - Dù mới đi vào hoạt động nhưng chương trình “20h Bác sĩ đây rồi” được livestream trên fanpage của Bệnh viện Đa khoa thành phố Vinh đã trở thành cẩm nang tư vấn bí quyết sống khỏe, cầu nối hữu ích hỗ trợ tối đa giúp người bệnh nâng cao sức khỏe bản thân và gia đình.