Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế vừa ký vừa quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV2) đầu tiên tại Việt Nam.

Hai sinh phẩm này do Học viện quân y phối hợp với công ty cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo theo công nghệ RT-PCR và Realtime RT-PCR để phát hiện chủng mới của virus corona (COVID-19).

Bộ Y tế yêu cầu, đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế cũng yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm, Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 bộ test kit nói trên.

Trước đó, ngày 2/3, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch Covid-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ test kit này.

Đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện virus SARS-CoV2 bản copy.