Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm test kit xét nghiệm virus corona mới để đưa vào sản xuất hàng loạt.

Bộ Y tế vừa ký vừa quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV2) đầu tiên tại Việt Nam.

Hai sinh phẩm này do Học viện quân y phối hợp với công ty cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo theo công nghệ RT-PCR và Realtime RT-PCR để phát hiện chủng mới của virus corona (COVID-19).

Bộ Y tế yêu cầu, đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Bộ Y tế cũng yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm, Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 bộ test kit nói trên.

Trước đó, ngày 2/3, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch Covid-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.

Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ test kit này.

Đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện virus SARS-CoV2 bản copy.

Tin mới

Quỳnh Lưu sẵn sàng cho ngày hội lớn

Quỳnh Lưu sẵn sàng cho ngày hội lớn

(Baonghean.vn) - Với sự vào cuộc tích cực của cả hệ thống chính trị cùng toàn thể nhân dân, huyện Quỳnh Lưu đã nỗ lực vượt khó về đích xây dựng nông thôn mới. Ngày 25/3 tới đây, huyện Quỳnh Lưu long trọng tổ chức Lễ đón Bằng đạt chuẩn huyện NTM và khai trương du lịch biển Quỳnh năm 2023.
Tư thế lái xe an toàn chuẩn dành cho phụ nữ

Tư thế lái xe an toàn chuẩn dành cho phụ nữ

Một nghiên cứu đã chỉ ra rằng dù đã thắt dây an toàn, phụ nữ lái xe vẫn có nguy cơ bị thương nặng khi va chạm cao hơn 47% so với nam giới do tầm vóc nhỏ hơn và vị trí lái xe chưa chuẩn. 
Xuân Hoàng

Vì sao cá trích xứ Nghệ đặc biệt thơm ngon?

(Baonghean.vn) - Cá trích xứ Nghệ lâu nay được thị trường ưa chuộng, đặc biệt là cá được đánh bắt gần bờ bằng bè mảng còn tươi xanh. Vậy vì sao cá trích ở vùng ven biển xứ Nghệ được khách hàng đánh giá là béo và thơm ngon hơn các nơi khác?
Nghệ An: Gấp rút hoàn thành việc xây dựng 2.420 ngôi nhà cho người nghèo tại 6 huyện biên giới

Nghệ An: Gấp rút hoàn thành việc xây dựng 2.420 ngôi nhà cho người nghèo tại 6 huyện biên giới

(Baonghean.vn) - Chiều 21/3, Công an tỉnh tổ chức Hội nghị triển khai thực hiện Kế hoạch số 169/KH-UBND ngày 18/3/2023 của Ban Chỉ đạo tỉnh về triển khai xây dựng nhà cho người nghèo, người có khó khăn về nhà ở trên địa bàn tỉnh Nghệ An từ nguồn huy động của Bộ Công an và Công an tỉnh Nghệ An.
Nghệ An: Thông tin nổi bật ngày 21/3

Nghệ An: Thông tin nổi bật ngày 21/3

(Baonghean.vn) - Kỷ niệm 120 năm năm sinh đồng chí Lê Xuân Đào; Bàn giải pháp nâng cao hiệu quả hoạt động Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An; Thủy điện Bản Vẽ tăng lưu lượng xả; Hủy nổ thành công 3 quả bom còn sót lại sau chiến tranh... là những nội dung chính trong ngày 21/3.
U17 Viettel giành chức vô địch U17 Quốc gia 2023

U17 Viettel giành chức vô địch U17 Quốc gia 2023

(Baonghean.vn) -U17 Viettel thể hiện đẳng cấp vượt trội đã giành chiến thắng trước U17 Hồng Lĩnh Hà Tĩnh trong trận chung kết U17 Quốc gia 2023. Chiến thắng này giúp U17 Viettel lần thứ 2 vô địch U17 Quốc gia. Trận đấu chung kết diễn ra vào lúc 15h00, ngày 21/3 trên sân vận động PVF.
Thủy điện Bản Vẽ tăng lưu lượng xả, phục vụ chống hạn cho sản xuất vụ Xuân

Thủy điện Bản Vẽ tăng lưu lượng xả, phục vụ chống hạn cho sản xuất vụ Xuân

(Baonghean.vn) - Trên cơ sở chỉ đạo của UBND tỉnh, hồ chứa Thủy điện Bản Vẽ đã điều chỉnh tăng mức xả nước xuống hạ du từ 50 m3/s lên 160 m3/s để nâng cao mực nước sông Lam, đảm bảo các trạm bơm có thể bơm được nước vào đồng ruộng, phục vụ chống hạn và sản xuất vụ Xuân 2023.