Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19

Bộ Y tế quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm test kit xét nghiệm virus corona mới để đưa vào sản xuất hàng loạt.

Bộ Y tế vừa ký vừa quyết định cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV2) đầu tiên tại Việt Nam.

Hai sinh phẩm này do Học viện quân y phối hợp với công ty cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo theo công nghệ RT-PCR và Realtime RT-PCR để phát hiện chủng mới của virus corona (COVID-19).

Bộ Y tế yêu cầu, đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Bộ Y tế cũng yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm, Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 bộ test kit nói trên.
Trước đó, ngày 2/3, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng chống dịch Covid-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.
Hội đồng đánh giá gồm 8 nhà khoa học của Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận những kết quả thử nghiệm sinh phẩm của bộ test kit này.
Đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện virus SARS-CoV2 bản copy.

tin mới

Bệnh viện ĐKTP Vinh ‘hồi sinh’ bàn chân nguy cơ hoại tử cho cụ bà 88 tuổi

Bệnh viện Đa khoa TP Vinh ‘hồi sinh’ bàn chân nguy cơ hoại tử cho cụ bà 88 tuổi

(Baonghean.vn) - Cụ bà 88 tuổi (Thanh Chương) bị hoại tử đầu ngón chân phải, cùng với bệnh lý nền phức tạp, đã đi điều trị tại bệnh viện tuyến trên một thời gian nhưng không đỡ. Vừa qua, bà may mắn được các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa TP. Vinh phẫu thuật thành công, giữ lại đôi bàn chân lành lặn.

Giải pháp ‘vàng’ phát hiện ung thư đường tiêu hóa

Giải pháp ‘vàng’ phát hiện ung thư đường tiêu hóa

(Baonghean.vn) - Hiện nay, các bệnh lý tiêu hóa ngày càng phổ biến vì những thói quen ăn uống, sinh hoạt không hợp lý và căng thẳng tâm lý gây nên. Phương pháp nội soi dạ dày và đại tràng thường được bác sĩ chỉ định để chẩn đoán các bệnh lý này. Vậy có nên nội soi dạ dày và đại tràng cùng lúc?

Loãng xương

Chế độ ăn cho người bệnh loãng xương

Chế độ ăn đúng giúp phòng ngừa và điều trị bệnh loãng xương hiệu quả. Do đó, việc đảm bảo dinh dưỡng đối với những người mắc bệnh cơ xương khớp nói chung và người mắc bệnh loãng xương nói riêng là rất quan trọng.