Bộ Y tế phạt công ty sản xuất thuốc Messi-10 hơn 300 triệu đồng

Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú, địa chỉ ở phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, Bình Dương, vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định xử phạt 340 triệu đồng do 5 hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.

Cụ thể, công ty này không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi, đối với 3 thuốc: Aluminium phosphat gel, số giấy đăng ký lưu hành VD-28444-17 (điều trị bệnh dạ dày - tá tràng); Orlitax (số đăng ký VD-25454-16, điều trị béo phì và ngừa tăng cân trở lại); Najen (số đăng ký VD28920-18, giúp giảm đau, kháng viêm với các bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp).

Ngoài ra, công ty này bán thuốc Zlatko-50 (số đăng ký VD-21484-14, điều trị đái tháo đường) cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi 3 lưu hành thuốc: Zuryk (số đăng ký VD-29728-18, điều trị bệnh gout và bệnh rối loạn chuyển hóa); Messi-10 (số đăng ký VD-27445-17, thuốc điều trị loãng xương); Kagawas-150 (số đăng ký VD-30342-18; điều trị loét dạ dày, trào ngược dạ dày thực quản...); Malag-60 (số đăng ký VD-26499-17, dùng để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, mề đay).

Thuốc Messi-10 chỉ định điều trị loãng xương do Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất.

Công ty dược Đạt Vi Phú không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành: Kagawas-150 (số đăng ký VD-30342-18); Schaaf (số GĐKLH VD-30348-18). Thuốc Schaaf được chỉ định trong điều trị bệnh tăng huyết áp và phì đại tuyến tiền liệt.

Đặc biệt, Dược phẩm Đạt Vi Phú nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr (thường được dùng trong các thuốc nhược cơ...).

Ngoài xử phạt hành chính số tiền 340 triệu đồng với 5 hành vi vi phạm, Cục Quản lý Dược cũng tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ Nguyễn Tấn Lợi, là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của công ty này, trong 7,5 tháng.

Cũng trong thời gian này, công ty bị đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cùng đó, cơ quan của Bộ Y tế yêu cầu đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với nguyên liệu Pyridostigmin HBr do Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.