健康

卫生部已为近 800 种药品颁发了新的或续签的上市许可证书。

翠江 August 22, 2025 13:58

越南药品管理局最近颁发了近 800 种药品和医药原料(包括国产和进口药品)的新许可证和续期许可证,以满足治疗和疾病预防的需求。

8月22日,越南药品管理局(卫生部)公布了近800种国内外生产的药品和药品原料清单,这些药品和药品原料已在越南获得新颁发的许可证或续签了注册证书,以满足治疗和疾病预防的需求。

因此,432种国产药品获得新上市许可;69种国产药品获得上市许可续期;292种外国药品获得上市许可续期;4种经证实具有生物等效性的药品获得上市许可续期。

在新注册的432种国产药品中,422种获得5年注册证书;其余10种获得3年注册证书。

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在医疗机构取药。图片:TG/Vietnam+

在获得上市许可续期的69种国产药品中,44种药品和药品原料的上市许可续期5年;20种药品和药品原料的上市许可续期3年;其余5种药品的上市许可有效期至2025年12月31日。

在本次获得注册续展的 229 种外国药品中,187 种药品续展 5 年;38 种药品续展 3 年;1 种药品续展至 2025 年 12 月 31 日。

越南药品管理局要求药品生产企业和药品注册机构按照向卫生部注册的档案和文件生产药品,并在药品标签上打印或粘贴越南卫生部颁发的注册号;只有持有与其经营范围相符的药品经营资格证书(该证书涵盖特殊管制药品)的企业,才能生产和销售特殊管制药品。

药品管理局要求药品注册经营单位确保在药品和药品原料注册证的整个有效期内,始终符合《药品法》第四十二条第二款乙项规定的药品经营条件……

此次新注册和续签的国内外药品上市许可涵盖了广泛的药理作用,包括:治疗呼吸道感染的药物、治疗骨关节炎的药物、治疗心血管疾病、高血压、糖尿病、癌症的药物、抗病毒药物、抗生素、镇痛药、抗炎药和生物等效药物……/。

据vietnamplus.vn报道
https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-gan-800-loai-thuoc-post1057159.vnp
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刊登于《义安报》

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