两家外国制药公司被罚款3亿多越南盾

近日，越南药品管理局（卫生部）在药品上市后检查和监管过程中发现两家外国制药公司严重违反药品贸易规定，并处以总额逾3亿越南盾的罚款。

插图。（来源：wordpress.com）

它们是两家公司：奥斯汀制药专业公司（位于香港）和石药集团创新制药公司（位于中国）。

由此，上述两家公司均被处以国家药品监督管理部门卫生部下达的最高额罚款。

奥斯汀制药公司违反了贸易来源不明的奥美拉唑和泮托拉唑原料的规定，被处以行政罚款1.6亿越南盾，并责令其退还贸易来源不明的奥美拉唑和泮托拉唑原料所得的30,625美元。

此外，由于提供不符合卫生部药品质量管理规定质量标准的药品，以及交易来源不明的奥美拉唑和泮托拉唑原料，越南药品管理局决定将奥斯汀制药专业公司注册的所有药品注册号从获得在越南流通的药品注册号名单中撤销。

奥斯汀制药专业公司生产的药品也因供应的药品不符合卫生部关于药品质量管理的规定以及来源不明的奥美拉唑和泮托拉唑原料贸易的质量标准而被暂停进口24个月。

卫生部还决定，暂停所附清单中所有药品在全国范围内流通、召回；停止受理首次注册申请、再注册申请，24个月内不再向奥斯汀制药专业公司提交的申请发放药品流通注册号。

对于石药集团创新制药公司，药品监督管理局因违反来源不明的奥美拉唑和泮托拉唑原料业务规定，决定对其处以1.6亿越南盾的行政罚款，并要求其返还通过交易来源不明的原料所获得的29,750美元。

决定：对石药集团创新药业公司注册或生产的药品，在24个月内停止接收和审查进口备案文件；对石药集团创新药业公司生产的提供不符合卫生部药品质量管理规定质量标准的药品和经营来源不明的奥美拉唑、泮托拉唑原料的药品，在24个月内停止进口。

卫生部还发布决定，对本决定发布的名单内的药品，暂停在全国范围内流通、召回所有药品；停止受理石药集团创新药业公司提交的首次注册申请、重新注册申请，24个月内不予核发药品流通注册号。

据越南+报道