Opérations pharmaceutiques privées – De nombreuses infractions persistent.

(Baonghean) - Les médicaments sont des produits essentiels, contribuant directement à la santé et à la vie humaines. Leur vente est donc soumise à des conditions spécifiques. Ces dernières années, dans notre province, le commerce des médicaments s'est rapidement développé, tant en quantité qu'en termes de services, répondant ainsi de mieux en mieux aux besoins de santé de la population. Cependant, malgré la présence d'entreprises respectant la loi, certaines continuent de la violer…

Des comptoirs, agences, pharmacies

Nghệ An est l'une des provinces comptant le plus grand nombre d'établissements pharmaceutiques privés du pays. Selon les statistiques du Département de la Santé de Nghệ An, la province compte actuellement 1 524 établissements médicaux et pharmaceutiques privés, dont 1 159 établissements pharmaceutiques (62 entreprises et succursales pharmaceutiques, 167 pharmacies et 930 autres types d'établissements). Cependant, il convient de préciser que « le nombre ne garantit pas la qualité ». En effet, dans notre province, la pratique consistant pour les pharmacies à louer ou à emprunter des licences et des certificats professionnels persiste.

De plus, de nombreuses pharmacies ne respectent pas les normes de bonnes pratiques pharmaceutiques (les pharmaciens doivent être titulaires d'un certificat d'exercice et être présents dans leur établissement pendant les heures d'ouverture. Certains médicaments ne peuvent être vendus que sur ordonnance. Le personnel en contact direct avec les médicaments doit posséder une qualification pharmaceutique. L'espace de vente doit avoir une superficie minimale de 10 m², être équipé de points d'eau pour le lavage des mains à la disposition des vendeurs et des clients, et disposer du matériel nécessaire pour protéger les médicaments des effets néfastes de la lumière, de la température, de l'humidité, de la pollution et des insectes. Pour les médicaments vendus sans emballage, les informations suivantes doivent être clairement indiquées : nom du médicament, forme pharmaceutique, concentration et posologie ; en l'absence d'ordonnance, la posologie, la fréquence et le mode d'administration doivent également être précisés). Par conséquent, des inspections et des audits sont régulièrement menés par les autorités compétentes.

Inspection d'une pharmacie de la rue Phong Dinh Cang (Vinh City). Photo de : Tu Thanh

Par exemple, lors d'une inspection des cabinets médicaux et pharmaceutiques privés fin 2012, l'équipe d'inspection interministérielle provinciale a constaté que de nombreuses pharmacies et parapharmacies du district de Thanh Chuong ne respectaient pas la réglementation. Les principales infractions relevées étaient le manque d'espace et d'équipements ; l'absence de classement et de stockage des médicaments par catégorie ; l'absence de registre de suivi des médicaments ; une hygiène déplorable ; le mélange de produits alimentaires fonctionnels et de médicaments ; un affichage incomplet des prix des médicaments ; l'absence d'affichage des prix unitaires ; et le manque de qualifications professionnelles.

Cette inspection a révélé des infractions typiques dans deux points de vente de la société pharmaceutique Thành An : le point de vente situé dans le quartier du marché de Rộ, commune de Võ Liệt, géré par Mme Nguyễn Thị Nga, ne respectait pas la réglementation relative à la superficie et au stockage, et n’a pas présenté de certificat d’exercice pharmaceutique ni d’autorisation d’exercer une activité pharmaceutique (en violation des articles 9, 12, 13 et 25 de la loi pharmaceutique) ; le point de vente géré par Mme Nguyễn Thị Thúy sur la piste Ho Chi Minh, commune de Thanh Thủy, ne respectait pas la réglementation relative aux installations, et Mme Thúy elle-même avait obtenu son diplôme d’une école professionnelle de médecine et de pharmacie il y a moins d’un an (en violation de l’article 13 de la loi pharmaceutique, qui stipule que les vendeurs doivent avoir effectué deux années de stage pratique dans un établissement pharmaceutique légalement agréé).

L'équipe interministérielle a recensé les infractions et a demandé au secteur de la santé et aux autorités locales de prendre des mesures strictes à l'encontre des contrevenants. On pensait que les pharmacies et parapharmacies susmentionnées, ayant commis des infractions graves, seraient fermées conformément à la loi. Or, plus de six mois plus tard, à leur retour, ces pharmacies fonctionnaient toujours normalement, comme si de rien n'était.

Lors d'un échange avec M. Nguyen Viet Kien, chef du département de la santé du district de Thanh Chuong, il a été constaté que : concernant l'établissement géré par Mme Nguyen Thi Nga, l'équipe d'inspection du district a établi un rapport et demandé sa fermeture temporaire pour mise en conformité, ainsi que la municipalité de Vo Liet pour superviser et faire appliquer la réglementation. Cependant, la municipalité s'est montrée laxiste. Quant à l'établissement géré par Mme Nguyen Thi Thuy, le district ne peut intervenir car le département de la santé lui avait préalablement délivré un certificat d'exercice pharmaceutique et une attestation d'aptitude à exercer une activité pharmaceutique (alors que Mme Thuy ne remplissait pas encore les conditions requises pour l'obtention du certificat d'exercice pharmaceutique).

Selon M. Kien, en 2013, le district de Thanh Chuong a élaboré et mis en œuvre le Plan 660, obligeant les communes à participer à des inspections menées par l'équipe d'inspection du district. Au cours de deux campagnes d'inspection, 173 établissements médicaux et pharmaceutiques ont été contrôlés (dont plus de 120 pharmacies). Parmi eux, 153 étaient en règle et 18 exerçaient leur activité sans autorisation. Le district vise à éliminer tous les établissements non autorisés d'ici la fin de l'année grâce à des inspections et des campagnes de sensibilisation, plutôt qu'à l'imposition de sanctions.

M. Kien a également souligné les difficultés de gestion des activités pharmaceutiques dans la région : « Le service de santé ne compte actuellement que deux personnes, mais une seule possède l’expertise nécessaire pour effectuer les inspections ; il arrive fréquemment que les pharmacies et les distributeurs soient informés de l’arrivée de l’équipe d’inspection et ferment leurs portes à l’avance ; il est facile de verbaliser les distributeurs des entreprises pharmaceutiques, mais les vendeurs sont souvent des résidents locaux, tandis que les propriétaires des entreprises pharmaceutiques ou leurs représentants sont très difficiles à contacter, et encore plus à poursuivre en justice… »

D'après notre enquête : non seulement dans le district de Thanh Chuong, mais aussi dans de nombreuses localités de la province, le concept de pharmacies respectant les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPP) reste un rêve lointain ; l'ouverture de points de vente non conformes par les entreprises pharmaceutiques est un phénomène très courant. Preuve en est le résultat d'une inspection du secteur de la santé menée début 2013 : sur 57 établissements pharmaceutiques contrôlés au hasard, moins de 20 étaient conformes à la loi pharmaceutique. La majorité des établissements non conformes étaient des points de vente appartenant à des entreprises pharmaceutiques.

Rendez-vous dans les cliniques « mobiles » des entreprises.

Si la stratégie commerciale actuelle des entreprises pharmaceutiques et autres sociétés visant à étendre leur influence consiste à embaucher des personnes locales ne possédant pas les compétences et les qualifications requises, puis à légitimer leurs diplômes, certificats et licences pour agir en tant qu'agents de qualité inférieure, mettant ainsi en danger la santé publique ; alors la stratégie des entreprises vendant des aliments fonctionnels et des machines consiste à « cacher la vérité et tromper le public ».

Toujours dans le district de Thanh Chuong, en mars 2013, la société par actions pharmaceutique internationale Thang Long a sollicité l'autorisation du département de la santé du district pour organiser un séminaire de présentation de son produit, en fournissant deux documents : l'un émanant du sous-département provincial de la sécurité et de l'hygiène alimentaires, et l'autre du département provincial de la santé de Nghệ An. Le département de la santé du district a délivré un document autorisant la commercialisation de l'aliment fonctionnel dans les communes et les villes. Forte de ce « document secret », la société Thang Long s'est rendue dans les communes et a agi de manière trompeuse : au lieu d'organiser un séminaire de présentation, elle proposait des consultations et des traitements médicaux gratuits. Seuls les acheteurs de l'aliment fonctionnel (alors présenté à tort comme un remède miracle) bénéficiaient d'échographies et de diagnostics médicaux gratuits. Naturellement, le prix de cet aliment « miracle » était exorbitant (selon l'enquête, chaque personne a dépensé près d'un million de dongs).

Du 13 mars au 18 avril 2013, la société par actions pharmaceutique internationale Thang Long a mené des inspections dans 10 communes. Bien que les centres de santé aient eu connaissance des infractions commises par l'entreprise à la loi pharmaceutique et à la loi sur les examens et traitements médicaux, aucun ne les a signalées aux autorités compétentes. Ce n'est que dans la commune de Hanh Lam que l'entreprise a été dénoncée par la population locale. Le département de la santé a exigé la suspension des activités, ce que la société par actions pharmaceutique internationale Thang Long a accepté ; aucun document officiel n'a donc été délivré.

De nombreuses personnes de la province ont été trompées par des entreprises vendant des compléments alimentaires et du matériel de santé et de détoxification. Mme Nguyen Thi Loan, habitante du quartier de Huy Tap, dans la ville de Vinh, a déclaré : « J’ai entendu par haut-parleur qu’une équipe de médecins et de personnel médical du centre allait venir faire des bilans de santé et des consultations, alors je m’y suis rendue. Sur place, j’ai écouté leurs explications, j’ai passé des échographies et des examens, et on m’a présenté des médicaments et des appareils censés être bons pour ma santé, que j’ai achetés. Les médicaments n’ont eu aucun effet, et l’appareil à ozone ou les massages n’ont semblé faire aucun effet. Mon quartier a déjà reçu trois ou quatre équipes de ce genre, et j’ai perdu entre cinq et six millions de dongs. Mais que puis-je faire ? Quand on est malade, on essaie tout… » Concernant ces violations généralisées, M. Le Hong Linh, chef du département de la gestion des pratiques pharmaceutiques du département provincial de la santé de Nghệ An, a déclaré : « La gestion étatique des cabinets médicaux et pharmaceutiques privés est confrontée à de nombreuses difficultés, notamment le manque d’effectifs des inspecteurs spécialisés, qui ne permettent pas d’assumer pleinement leur mission. »

En revanche, la coordination entre les secteurs, les différents niveaux et les autorités locales reste insuffisante ; la gestion étatique du secteur pharmaceutique est parfois confuse, plusieurs secteurs (Santé, Industrie et Commerce, etc.) menant des inspections et des audits ; le rôle consultatif des services de santé et la gestion des cabinets médicaux et pharmaceutiques locaux sont irréguliers, peu décisifs et inefficaces ; de nombreuses réglementations relatives aux sanctions administratives ne sont pas applicables, notamment aux petits établissements. Par ailleurs, M. Ho Son, inspecteur en chef du département provincial de la santé de Nghệ An, a déclaré : « Suite à la directive du Comité provincial du Parti visant à rectifier la gestion des cabinets médicaux et pharmaceutiques privés, le secteur provincial de la santé s’est contenté, depuis le début de l’année, de demander aux services de santé de district de mener des inspections, sans pour autant organiser de campagne d’inspection à ce jour. D’ici la fin de l’année, le secteur organisera une inspection intersectorielle afin d’examiner et de corriger les infractions. »

Il est clair que la responsabilité première des pratiques illégales des entreprises pharmaceutiques et des ventes frauduleuses de compléments alimentaires et de matériel médical incombe aux autorités sanitaires. Pour mettre fin à cette situation, il est essentiel que le secteur de la santé accorde la priorité aux inspections, au même titre qu'à l'autorisation. Suite aux inspections, il convient de tirer les leçons des faits et de sanctionner sévèrement les infractions afin de dissuader toute récidive et d'éviter toute indulgence. Les autorités locales doivent pleinement comprendre leur responsabilité dans la gestion des activités pharmaceutiques et de vente de médicaments, conformément aux compétences qui leur sont attribuées. Sans une participation active et rigoureuse de leur part, il sera impossible de contrôler l'ensemble des entreprises pharmaceutiques privées. Par ailleurs, il est crucial que le public signale activement les infractions, car, en fin de compte, ce sont les citoyens qui en subiront les conséquences.

Zen Thanh