Министерство здравоохранения лицензировало производство двух тест-наборов для диагностики COVID-19

vietnamnet.vn• March 5, 2020 12:57

Министерство здравоохранения приняло решение о выдаче временных регистрационных номеров двум новым наборам для тестирования на коронавирус, которые будут запущены в массовое производство.

Министерство здравоохранения только что подписало и приняло решение о предоставлении временных регистрационных номеров первым двум диагностическим биологическим препаратам in vitro для тестирования на коронавирус (SARS-CoV2) во Вьетнаме.

Эти два биологических препарата были исследованы и изготовлены Военно-медицинской академией совместно с акционерным обществом Viet A Technology с использованием технологий ОТ-ПЦР и ОТ-ПЦР в реальном времени для обнаружения нового штамма коронавируса (COVID-19).

Министерство здравоохранения требует, чтобы все подразделения, выпускающие биологические препараты для диагностики in vitro, указывали на этикетке регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения, и соблюдали положения вьетнамского законодательства о производстве и торговле биологическими препаратами для диагностики in vitro. Регистрационные номера действительны в течение 6 месяцев с даты выдачи.

Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
Министерство здравоохранения лицензировало производство двух тест-наборов для диагностики COVID-19
Министерство здравоохранения также требует, чтобы в процессе использования для скрининговых тестов регистрационный центр и предприятие по производству биологического продукта для диагностики in vitro продолжали координировать свои действия с Центральным институтом гигиены и эпидемиологии для клинической оценки диагностической эффективности продукта и его тестирования с контрольным продуктом; в то же время продолжали исследовать и дополнять продукт и досье для рассмотрения на предмет выдачи регистрационного номера обращения в соответствии с нормативными актами.

Национальный институт по контролю за вакцинами и биологическими препаратами Министерства здравоохранения отвечает за надзор и профессиональную оценку двух вышеупомянутых тест-наборов.

Ранее, 2 марта, Центральный руководящий комитет по профилактике и контролю COVID-19 заслушал отчет о предварительных результатах оценки тест-набора на SARS-CoV-2 Военно-медицинской академии в сотрудничестве с компанией Viet A.

Оценочный совет, состоящий из 8 ученых Министерства науки и технологий и Центрального института гигиены и эпидемиологии, признал результаты биологических испытаний этого тест-набора.

Первоначальная оценка показала, что 5 тест-наборов имели стабильную чувствительность после 3 повторений и могли обнаруживать копии вируса SARS-CoV2.

vietnamnet.vn