Предложений о лицензировании вакцины Nanocovax пока нет.

Соответственно, Консультативный совет тщательно и неоднократно оценивал досье вакцины Nanocovax, основываясь на юридических, качественных, фармакологических, клинических записях и заключениях Национального совета по этике биомедицинских исследований (Совет по этике).

По итогам заседания Консультативный совет принял к сведению результаты рассмотрения заявки на получение регистрационного удостоверения на оборот вакцины «Наноковакс».Предложить компаниям продолжить добавлять:Профиль качества; клинический и фармакологический профиль, который предоставляет дополнительную информацию о безопасности для всех лиц, получивших на сегодняшний день хотя бы одну дозу вакцины, и объясняет возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

В досье вакцины Nanocovax также необходимо дополнить данные об иммуногенности, обновить данные по оценке иммуногенности новых вариантов, например, штаммов «Дельта» и «Альфа»; размер выборки для оценки иммуногенности должен быть проведен в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Что касается иммуногенности вакцины, компании необходимо координировать свои действия с исследовательской группой, чтобы проанализировать и обсудить взаимосвязь между иммуногенностью вакцины, минимальной защитной эффективностью 50% согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и данными медицинской литературы.

Консультативный совет поручил компании Nanogen срочно дополнить и обновить вышеуказанную информацию. После этого компания должна представить отчет Совету по этике и Консультативному совету для дальнейшего рассмотрения и оценки результатов исследования с целью выдачи экстренного разрешения.

Согласно процедуре, после утверждения досье Консультативный совет внесет предложение в Министерство здравоохранения о выдаче экстренной лицензии на вакцину. Таким образом, после сегодняшнего заседания Консультативный совет обратился к предприятию с просьбой дополнить досье, что означает, что оно ещё не перешло к этапу подачи предложения о выдаче лицензии на Nanocovax.

Сотрудники Nanogen держат образцы Nanocovax в лаборатории в районе 9 города Хошимин. Фото: Куин Тран.

Наноковакс - этоCOVID-19 вакцинаРазработанная компанией Nanogen схема вакцинации состоит из двух доз с интервалом в 28 дней. Чтобы ускорить ход клинических испытаний вакцины в условиях пандемии, Министерство здравоохранения разрешило использовать промежуточные результаты клинических испытаний для оценки эффективности, а затем приостановило испытания.

Клинические испытания вакцины Nanocovax состоят из трёх фаз. В первой фазе исследования участвуют 60 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Испытания проводятся в трёх дозах: 25 мкг, 50 мкг и 75 мкг. В каждой дозе участвуют 20 человек. Испытания проводятся с декабря 2020 года по июль 2021 года. Целью исследования является оценка безопасности и изучение иммуногенности вакцины на добровольцах.

Исследование фазы 2 с участием 560 добровольцев в возрасте 18 лет и старше, включающее 4 группы: 80 человек, которым вводили плацебо; 3 группы, которым вводили вакцину в 3 дозах (25 мкг, 50 мкг и 75 мкг, по 160 человек в каждой дозе). После получения результатов промежуточной оценки фазы 1 Министерство здравоохранения утвердило план исследований для клинических испытаний фазы 2, период исследований – с февраля 2021 года по февраль 2022 года, с целью оценки безопасности и иммуногенности вакцины для выбора оптимальной дозы для использования в клинических испытаниях фазы 3.

Как только стали известны результаты промежуточной оценки фазы 2, Министерство здравоохранения утвердило протокол исследований для фазы 3 клинических испытаний, период исследований составил с июня 2021 года по февраль 2023 года, основная цель — оценить безопасность и иммуногенность вакцины.

На этом этапе исследовательская группа протестировала дозу 25 мкг на 13 000 добровольцев в возрасте 18 лет и старше, разделив исследование на фазы 3a и 3b, с целью оценки безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины-кандидата Nanocovax. В исследовании фазы 3a приняли участие 1000 человек, соотношение групп вакцина/плацебо составило 6:1. В исследовании фазы 3b приняли участие 12 000 человек, соотношение групп вакцина/плацебо составило 2:1. Период исследования – с июля 2021 года по февраль 2023 года. Основная цель исследования – оценить безопасность и защитную эффективность вакцины.

Вакцина Nanocovax находится на этапе испытаний 3b. В рамках этапа 3a оценивается иммуногенность вакцины на 42-й день после первой дозы, и ожидается, что испытания завершатся к 10 сентября.

7 августа Совет по этике провёл экстренное заседание для рассмотрения результатов исследования фазы 1 и оценки промежуточных результатов исследования фазы 2. 25 августа Совет по этике продолжил рассмотрение промежуточного отчёта по фазе 3а, используя результаты клинических испытаний, проведенных до момента промежуточной оценки результатов фазы 3а, и направил его в Постоянный консультативный совет для рассмотрения вопроса о выдаче экстренного разрешения.