Минздрав объявил о продлении регистрации почти 8900 наименований лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Информация Министерства здравоохранения, 8 февраля директор Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама Ву Туан Кыонг подписал Постановление № 62, утверждающее список лекарственных средств и фармацевтических субстанций, имеющих удостоверения о регистрации в обращении, которые могут продолжать использоваться в соответствии с положениями пункта 1 статьи 3 Постановления № 80/2023/QH15 от 9 января 2023 года Национального собрания (Этап 1).

В этом списке около 8900 наименований лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов,ВакцинаБиологические препараты, имеющие удостоверения о регистрации в обращении, могут продолжать использоваться с даты истечения срока годности до 31 декабря 2024 года.

В данный перечень включены 3 группы: 6819 лекарственных средств и фармацевтических субстанций отечественного производства; 1856 лекарственных средств и фармацевтических субстанций зарубежного производства; и 203 вида вакцин и биологических препаратов.

В число лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, анонсированных на этот раз, входят препараты для лечения распространенных заболеваний и специализированных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, пищеварительные, диабет, опорно-двигательного аппарата, респираторные, инфекционные, онкологические...

Министерство здравоохранения объявило о продлении регистрации почти 8900 наименований лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов. Фото предоставлено Тхань Чунгом.

В 2022 году, реализуя Постановление № 12/2021 Постоянной комиссии Национальной ассамблеи и Постановление 29/2022 Правительства, Министерство здравоохранения объявило, что более 10 300 лекарственных средств продолжат использовать свои регистрационные удостоверения до 31 декабря 2022 года.

В начале декабря 2022 года Министерство здравоохранения опубликовало Сводный отчет о ходе реализации продления срока действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства в соответствии с Законом «Об аптеках» 2016 года, учитывая, что к 31 декабря 2022 года истек срок действия более 9000 регистрационных удостоверений (что составляет 40% от числа лекарственных средств на рынке), что означает, что с 1 января 2023 года они не могут быть выпущены в обращение в связи с непродлением срока действия.

В то же время, по расчётам Министерства здравоохранения, в 2023 году истекает срок действия ещё 3802 регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Это приводит к огромному количеству заявлений на продление регистрации лекарственных препаратов, которые необходимо обработать с конца 2022 года по конец 2023 года (почти 14 000 препаратов), что создаёт риск серьёзного дефицита лекарств, если не будет принято срочных мер. Министерство здравоохранения также заявило, что в случае несвоевременного продления фармацевтические компании будут вынуждены остановить производство и деятельность, а сотрудники потеряют работу.

Между тем, процедура продления в соответствии с действующими правилами по-прежнему очень медленная и не отвечает практическим потребностям; кадровый потенциал ведомства «перегружен», поскольку ему приходится обрабатывать тысячи заявлений в год.

«Ожидается, что департамент сможет обрабатывать лишь около 500 заявлений на продление в месяц и максимум около 6000 заявлений в год», — говорится в отчете Министерства здравоохранения.

Согласно действующему Закону о фармацевтической деятельности, лекарственные препараты, предназначенные для легального обращения на рынке, должны быть зарегистрированы предприятием – это обязательное условие. Срок действия сертификата, выданного Министерством здравоохранения, составляет 5 или 3 года. В течение 12 месяцев до истечения срока действия сертификата регистрирующий орган должен подать заявление на его продление, в противном случае он обязан прекратить поставки данного вида препарата.

Во Чт