Мозговой чип Neuralink Илона Маска одобрен для испытаний на людях

С момента своего основания в 2016 году нейротехнологическая компания миллиардера Илона Маска Neuralink преследовала амбициозную цель — создать мозговые имплантаты нового поколения с как минимум в 100 раз большим количеством мозговых связей, чем существующие устройства, одобренные FDA.

Иллюстрация фото.

Компания достигла важного этапа в процессе исследований и испытаний, получив одобрение FDA на начало клинических испытаний на людях.

Что такое NeuraLink?

Neuralink — американская нейротехнологическая компания, основанная миллиардером Илоном Маском. Её миссия — разработка имплантируемых интерфейсов «мозг-компьютер». Штаб-квартира компании расположена в Сан-Франциско, Калифорния (США). В настоящее время компания занимается исследованиями и разработкой медицинского устройства III класса, называемого интерфейсом «мозг-компьютер» (ИМК).

Медицинские изделия класса III представляют высокий риск для пациента и/или пользователя. Эти изделия, как правило, предназначены для поддержания жизни и имплантируются в организм человека. Они составляют 10% медицинских изделий, регулируемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Примерами изделий класса III являются имплантируемые кардиостимуляторы и грудные имплантаты.

Устройство подключает мозг к внешнему компьютеру через Bluetooth, обеспечивая постоянную обратную связь. Само устройство представляет собой блок размером с монету, называемый «Линк». Он имплантируется в небольшой дисковидный разрез в черепе с помощью высокоточного хирургического робота. Затем робот соединяет «Линк» тысячами крошечных проводов с определёнными нейронами мозга. Каждый провод имеет диаметр примерно в четверть диаметра человеческого волоса.

Потенциальные выгоды

По данным Neuralink, устройство может обеспечить точное управление протезами конечностей, вернув ампутантам естественные двигательные навыки. Оно может произвести революцию в лечении таких заболеваний, как болезнь Паркинсона, эпилепсия и травмы спинного мозга, помогая парализованным людям ходить, слепым – видеть и в конечном итоге превращая людей в киборгов. Оно также демонстрирует определённые перспективы в лечении ожирения, аутизма, депрессии, шизофрении и тиннитуса.

Несколько других нейротехнологических компаний и исследователей разработали технологии BCI, которые помогают людям с ограниченной подвижностью восстановить подвижность и выполнять повседневные задачи.

ИМК также используются для помощи пожилым людям в тренировке двигательных и когнитивных навыков с целью смягчения худших последствий старения.

Долгий путь к одобрению FDA для испытаний на людях

В феврале 2021 года Илон Маск заявил, что Neuralink сотрудничает с FDA, чтобы получить одобрение на начало первых испытаний на людях к концу того же года. Однако испытания на людях в 2021 году так и не начались.

Затем, в марте 2022 года, Neuralink подала повторную заявку в FDA, чтобы подтвердить свою готовность начать испытания на людях.

Спустя год после подачи заявки, 25 мая 2023 года, Neuralink наконец получила одобрение FDA на свое первое клиническое исследование на людях.

Одобрение поступило менее чем через шесть месяцев после того, как Управление генерального инспектора США начало расследование в отношении Neuralink на предмет возможных нарушений в области благополучия животных.

Что беспокоит FDA?

Перед началом испытаний на людях FDA выразило ряд опасений, на которые Neuralink было необходимо ответить. Большинство из этих опасений требовало от Neuralink проведения тщательных и многократных испытаний и сбора данных в течение длительного периода времени. Возможно, это стало решающим фактором, повлиявшим на столь длительную задержку процесса получения разрешения на начало испытаний на людях.

Нельзя с уверенностью сказать, что все проблемы полностью решены. Однако, учитывая строгость процедуры одобрения FDA, можно заключить, что они, по крайней мере, решены к удовлетворению FDA.

Безопасная операция

Хирургическую операцию по имплантации устройства BCI выполнил высокоточный робот Implant/R1. Хирургический робот приложил все усилия, чтобы продемонстрировать, что он может надёжно и безопасно имплантировать и удалять устройство BCI, не повреждая окружающие ткани мозга и не создавая риска инфекции, кровотечения, воспаления или образования рубцов.

Вредные побочные эффекты

После имплантации устройство BCI должно функционировать должным образом. Оно не должно непреднамеренно влиять на другие функции мозга или вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как судороги, головные боли, перепады настроения или когнитивные нарушения.

Безопасный источник энергии

Ещё одна серьёзная проблема заключается в том, что литий-ионные аккумуляторы, используемые в устройствах BCI, могут представлять серьёзную опасность для пользователей при перегреве. Они могут даже взорваться, если изоляция между катодом и анодом (металлическими электродами) будет повреждена, что приведёт к короткому замыканию.

Также учитывались долговечность батареи и удобство её безопасной замены из подкожного расположения за ухом. После предыдущего отказа FDA были проведены обширные испытания батареи, используемой в устройстве BCI, для оценки её производительности, долговечности и биосовместимости.

Переместите соединительные провода

Следующим серьезным риском является перемещение очень тонких проводов, используемых для соединения дискообразного чипа с электродами, которые подключаются к нервным клеткам в мозге.

Соединение этих проводов с помощью хирургического робота само по себе представляет серьёзную проблему. Кроме того, существует вероятность, что со временем электроды могут сместиться в другие части мозга из-за естественного движения, воспаления или образования рубцовой ткани. Это может нарушить нормальное функционирование устройства и потенциально вызвать инфекцию или повреждение мозговой ткани.

Neuralink должна будет провести обширные исследования на животных и предоставить доказательства того, что провода не будут существенно смещаться со временем и не окажут никакого неблагоприятного воздействия на мозг. Кроме того, компании необходимо будет продемонстрировать наличие возможности контролировать и при необходимости корректировать положение проводов.

Удаление имплантированного устройства

Ещё одна проблема, с которой сталкивается Neuralink, — безопасное извлечение имплантата. FDA хочет знать, насколько легко или сложно будет удалить имплантат из мозга, если это когда-либо потребуется.

Конфиденциальность и безопасность данных

Необходимы надежные меры защиты для предотвращения взлома, манипуляций или несанкционированного использования данных, собранных имплантатом Link. Neuralink должна заверить FDA, что сможет избежать сценариев взлома, которые могут подвергнуть пользователей Link риску вмешательства, а также обеспечить конфиденциальность данных о мозговых волнах, генерируемых устройством.

Путь, который предстоит пройти Neuralink

Критики признают потенциальные преимущества Neuralink, но призывают компанию действовать не спеша. Удовлетворительное решение этих проблем потребует времени, и в процессе тестирования не должно быть никаких скидок.

Помимо потенциального медицинского применения Link, миллиардер Илон Маск сделал несколько радикальных заявлений относительно своего видения будущего технологии.

Он заявил, что Neuralink может улучшить человеческий интеллект, создавая соединения по требованию с системами искусственного интеллекта, например, позволяя улучшить познавательные способности за счет улучшения памяти, а также улучшить навыки обучения и решения проблем.

Руководитель проекта Neuralink даже полагает, что Link может обеспечить телепатическую связь с высокой пропускной способностью между двумя или более людьми, соединенными через компьютер-посредник./.

Фан Ван Хоа