公布VN Pharma假药案审批流程细节

8月29日上午，卫生部正式通报了越南制药股份公司进口药品的处理情况。报告显示，H-Capita 500毫克药品的伪造文件非常复杂，甚至10名医药专家都无法用肉眼识别。

VN Pharma 前总经理出庭。

造假手段高明，10位医药专家肉眼都无法识别

关于H-Capita 500mg的许可证问题，卫生部表示，此前，2013年10月16日，越南药品管理局（卫生部）收到VN Pharma股份公司第225/DH/VNP-XNK号命令，要求颁发进口由加拿大Helix Pharmaceutiacals Inc公司生产的H-Capita 500mg Caplet的许可证。

与其他没有注册号的药品进口订单一样，根据现行规定，药品管理局组织了一次鉴定，来自河内药科大学、中央药品检验所和药品管理局的10名鉴定专家参加了鉴定。

卫生部确认：“此次评审严格按照评审组的规定、程序和操作规程进行。2013年12月30日，卫生部（药品管理局）根据22113/QLD-KD号批复批准进口上述药品。该许可完全符合现行规定，不存在任何优惠待遇。”

然而，卫生部在审查此案时表示，越南制药股份公司根据上述命令提交的相关文件（包括完整的自由流通药品证书（FSC）和符合良好生产规范标准（GMP）的工厂证书）后来被调查机构发现是精心伪造的，医药专家无法用肉眼发现。

因“药价低”而引发问题

卫生部表示，随后又发现另一个“异常”点，引起卫生部质疑，因为VN Pharma股份公司的药品申报价格和胡志明市卫生局药品招标委员会的中标价格低于加拿大作为成员国的药品良好生产规范（POC/s）检查合作体系成员国生产的同类药品的价格。

面对这一怀疑，2014年7月31日，卫生部（药品监督管理局）要求VN Pharma公司负责人在工作会议上作出解释。

鉴于该公司的解释不能令人满意，2014年8月1日，越南药品管理局签发了第13134/QLD-KD号公函，要求该公司暂时停止进口和流通上述药品。

进口药品批次尚未在市场上流通。

面对药价质疑和不令人满意的解释，自2014年8月1日起，药监局决定不允许H-Capita在市场上销售，事实上，该进口批次的H-Capita药片没有一粒在市场上销售。

紧接着这一决定，2014年8月8日，卫生部（药品监督管理局）向公安部第二安全总局发出2014年8月8日第13499/QLD-KD号批示，并向外交部领事司、加拿大卫生部、越南驻加拿大大使馆发出批示，要求配合核实并澄清有关信息。

为进一步巩固信息，2014年8月13日，药监局继续邀请加拿大Helix Pharmaceuticals Inc公司驻越南代表来访。

超过 27.8 万颗 H 药丸 - Capita 被迫封存

工作会议结束后，药品监督管理局于2014年8月13日颁发了第438/QD-QLD号决定，成立检查组，并于2014年8月14日派出检查组在胡志明市药品检验所的参与下对VN Pharma股份公司进出口和药品经营法律规定的执行情况进行不定期检查，同时封存了该公司所有H-Capita药品（278,670粒），不允许整个进口批次流通，并抽取样品送胡志明市药品检验所进行质量检测。

外交部领事司于2014年9月17日发出第2824/CV-LS-HPH号公文，指出加拿大Helix Pharmaceuticals Inc公司文件上的领事认证内容为伪造，卫生部已将所有信息转交第二安全总局依法审查处理。

据悉，立案前，应警方要求，卫生部（药品监督管理局）邀请阮明雄先生和阮孟强先生到药品监督管理局工作；基于违法行为的迹象，警方当场执行了逮捕令。

据卫生部介绍，在案件起诉及侦查前后过程中，卫生部（药监司）工作人员发现可疑情况时，主动请求主管部门调查，并积极配合，提供材料和专业意见服务于调查工作，使这起涉嫌伪造货源和文件罪的案件得以查明。

此外，卫生部已根据公安部安全侦查机构的建议，采取行政纠正措施，调整药品进口许可管理规定，避免上述情况的发生，具体如下：

行政处理要求相关干部和评审专家进行通报、解释和深刻吸取教训，进行领导轮换、责任专家轮换，更换和补充评审专家。调整法律文件，包括补充修改药品进口、招标投标等相关法律规定……2016年《药品法》规定得非常详细和严格。

培训人员由于法律文件的评估并不简单，越南药品管理局邀请外交部和司法部的专家对该部门的工作人员和评估专家进行领事认证方面的培训，为文件的操作和评估工作提供服务。

为此，卫生部按照药品监督管理部门职责，依法依规发放药品进口许可证，积极配合有关部门依法查处，及时封存整批质量不合格的进口药品，不让一粒H-Capita药片流入市场。

据 Dan Tri 称