VN Pharma假药案的许可审批流程详情已公布。

8月29日上午，卫生部正式通报了VN制药股份公司进口药品的相关情况。报告指出，该公司生产的H-Capita 500mg药品的单据伪造手法极其高明，甚至连10位医药专家都难以用肉眼识破。

VN制药公司前首席执行官受审。

这种伪造技术非常高超，以至于 10 位医药专家都无法用肉眼识别出来。

关于 H-Capita 500mg 的许可流程，卫生部表示，2013 年 10 月 16 日，越南药品管理局（卫生部）收到 VN Pharma 股份公司提交的编号为 225/DH/VNP-XNK 的订单，请求允许进口由加拿大 Helix Pharmaceuticals Inc. 生产的 H-Capita 500mg 胶囊。

与其他未注册药品的进口订单一样，根据现行法规，越南药品管理局组织了一次评估，共有来自河内药科大学、中央药品检测研究所和越南药品管理局的 10 名专家评估员参与。

“评估工作严格按照相关法规、程序和评估小组的操作规程进行。2013年12月30日，卫生部（药品管理局）根据第22113/QLD-KD号公函批准了该药品的进口。卫生部重申，批准进口完全符合现行法规，不存在任何徇私舞弊行为。”

然而，卫生部在审查此案后表示，VN Pharma股份公司提交的上述订单相关文件（包括自由销售证书（FSC）和良好生产规范（GMP）证书）后来被调查人员认定为精心伪造，肉眼无法被医药专家发现。

问题源于药品价格异常低廉。

卫生部表示，后来又发现了另一项“违规行为”，这引起了人们的怀疑：越南制药股份公司申报的药品价格，以及胡志明市卫生局药品招标委员会的中标价格，都低于药品良好生产规范合作体系（POC/s）成员国生产的同类药品价格，而加拿大正是该体系的成员国之一。

鉴于这些怀疑，2014 年 7 月 31 日，卫生部（药品管理局）要求 VN 制药公司总经理在一次会议上作出解释。

越南药品管理局认为该公司的解释不令人满意，于 2014 年 8 月 1 日发布公函第 13134/QLD-KD 号，要求该公司暂时停止进口和分销上述药品。

这批进口药品尚未投放市场。

由于对该药品的价格存在疑虑且解释不令人满意，越南药品管理局于2014年8月1日决定禁止H-Capita在市场上销售。事实上，进口批次的H-Capita片剂没有一片流入市场。

继此决定之后，2014 年 8 月 8 日，卫生部（药品管理司）向公安部第二安全总局发出公函第 13499/QLD-KD 号，并向外交部领事司、加拿大卫生部和越南驻加拿大使馆发出其他信函，请求合作核实和澄清相关信息。

为了进一步加强信息，2014 年 8 月 13 日，越南药品管理局继续邀请加拿大 Helix Pharmaceuticals Inc. 的越南代表参加会议。

超过 278,000 粒 H-Capita 药丸被密封。

会后，越南药品管理局立即于2014年8月13日发布了第438/QD-QLD号决定，成立了检查组。2014年8月14日，该检查组在胡志明市药品检测研究所的协助下，对VN制药股份公司进行了突击检查，以核查其药品进出口和贸易是否符合相关法律法规。检查同时，检查组查封了该公司所有H-Capita片剂（共计278,670片），禁止该批次进口药品流通，并抽取样品送往胡志明市药品检测研究所进行质量检测。

在外交部领事司的协助下，卫生部于 2014 年 9 月 17 日发出第 2824/CV-LS-HPH 号正式信函，通知加拿大 Helix Pharmaceuticals Inc. 的文件上的领事认证系伪造，并将所有信息转交给第二安全总局，以便其在其职权范围内进行审议和处理。

据报道，在启动法律程序之前，应警方要求，卫生部（药品管理司）传唤阮明雄先生和阮孟强先生到药品管理司接受讯问；根据违法证据，警方当场逮捕了他们。

据卫生部称，在案件起诉和调查前后，卫生部（药品管理局）官员在发现可疑迹象后，主动要求有关部门进行调查，并积极配合提供文件和专家意见以支持调查，旨在揭露有关货物来源的欺诈和伪造文件的行为。

此外，卫生部已根据公安部安全调查局的建议，采取行政措施纠正了相关情况，调整了药品进口许可规定，以防止此类情况再次发生，具体措施包括：

行政措施要求有关官员和评估专家报告、解释并总结深刻经验教训；实行领导轮换，更换和补充评估专家；并调整法律法规，包括补充和修改与药品进口和招标相关的法律规定……2016 年《药品法》对此进行了非常详细和严格的规定。

由于审查法律文件的过程并不简单，药品管理局邀请外交部和司法部的专家对其工作人员和专家进行领事认证方面的培训，以服务于他们的业务工作和文件审查。

因此，作为药品监管机构，卫生部已按照现行法规颁发了该药品的进口许可证。卫生部积极主动地与相关部门协调，启动法律程序并将案件提交审判；迅速查封并阻止了整批不合格进口药品流入市场，确保没有一片H-Capita片剂流入市场。

据丹·特里