越南启动ARCT-154疫苗临床试验计划

插图照片：VNA

据卫生部消息，2021年8月15日，河内医科大学我将对来自河内的 100 名志愿者启动 ARCT-154 新冠疫苗第一阶段临床试验。

志愿者将接受两次注射。

首席研究员、河内医科大学代表谢青文教授表示，疫苗临床试验注射过程按照卫生部2021年8月2日批准的大纲进行。

在实验注射之前，对志愿者进行了筛选和测试。

根据卫生部批准的ARCT-154疫苗临床研究方案，第一阶段将在100名健康志愿者中进行，以3:1的比例随机分配（75% ARCT-154和25%安慰剂），主要目的是评估安全性和免疫原性。

志愿者将接受两剂 ARCT-154 疫苗或安慰剂，间隔 28 天。我们将评估从第一剂（第 1 天）到第二剂后 7 天（第 36 天）的安全性数据。如果卫生部伦理委员会评估 ARCT-154 疫苗安全且耐受性良好，我们将向监管机构申请提前开展 2 期临床试验。

ARCT-154是越南首个采用mRNA技术生产的疫苗，由VinGroup集团旗下的VinBioCare生物技术股份公司洽谈获得美国Arcturus Therapeutics公司技术转让。

该疫苗采用先进的saRNA（自扩增信使RNA）技术研发。这项新技术允许使用较低剂量的疫苗，同时刺激更持久的免疫力，从而快速简便地预防新冠病毒变异株，并能够对抗危险的α、β、δ、γ等新变异株。

该研究将分三个阶段进行。

为落实政府总理和卫生部领导关于转移新冠肺炎疫苗技术、尽快生产出服务于防疫工作的产品的指示，VinBioCare已从Arcturus公司购买了mRNA新冠肺炎疫苗技术，并在和乐高科技园区投资建设名为ARCT-154的疫苗工厂。

2021年8月2日，卫生部发布第3679/QD-BYT号决定，批准ARCT-154新冠肺炎疫苗临床试验研究大纲。

卫生部特别工作组将研制国产新冠疫苗（包括技术转让疫苗）确定为当前时期卫生领域的重要任务，已与Vingroup、技术转让合作伙伴Arcturus、疫苗临床试验单位（河内医科大学、胡志明市巴斯德研究所、军事医学院）、疫苗研究、生产和测试领域专家以及研究支持组织举行了多次会议。

目标是制定并统一越南临床试验的大纲和文件。该研究将在越南对18岁及以上的志愿者进行1、2和3期研究。

第一阶段：在河内医科大学对 100 名志愿者进行。

第二阶段：在试点机构和研究实施省份的社区对300名志愿者进行。

第 3 阶段：20,600 名受试者，包括 3a 期（600 名志愿者）和 3b 期（20,000 名志愿者）。

第一阶段将于2021年8月15日至16日开始，首先在临床试验中心（河内医科大学）为100名健康志愿者注射ARCT-154疫苗。

越南加