越南启动ARCT-154疫苗临床试验计划

插图照片：VNA

据卫生部消息，2021年8月15日，河内医科大学我将针对来自河内的 100 名志愿者启动 ARCT-154 新冠疫苗第一阶段临床试验计划。

志愿者将接受两次注射。

首席研究员、河内医科大学代表谢青云教授表示，疫苗临床试验注射过程按照卫生部2021年8月2日批准的大纲进行。

在实验性注射之前，志愿者接受了筛选和测试。

根据卫生部批准的ARCT-154疫苗临床研究方案，第一阶段将在100名健康志愿者中进行，按3:1的比例随机分配（75%ARCT-154和25%安慰剂），主要目的是评估安全性和免疫原性。

志愿者将接受两剂 ARCT-154 疫苗或安慰剂，两剂间隔 28 天。我们将评估从第一剂（第 1 天）到第二剂后 7 天（第 36 天）的安全性数据。如果卫生部伦理委员会评估该数据，证明 ARCT-154 疫苗安全且耐受性良好，我们将向监管机构申请提前开展 2 期临床试验的许可。

ARCT-154是越南首个采用mRNA技术生产的疫苗，由VinGroup集团旗下的VinBioCare生物技术股份公司谈判获得美国Arcturus Therapeutics公司技术转让。

该疫苗采用先进的saRNA（自扩增信使RNA）技术研发。这项新技术可以降低疫苗剂量，同时刺激更持久的免疫力，快速简便地预防新冠病毒变异株，并能够对抗危险的α、β、δ、γ等新变异株。

该研究将分三个阶段进行。

根据政府总理和卫生部关于转让新冠肺炎疫苗技术以尽快生产出服务于防疫工作的产品的指示，VinBioCare已从Arcturus公司购买了mRNA新冠肺炎疫苗技术，并在和乐高科技园区投资建设名为ARCT-154的疫苗生产厂。

2021年8月2日，卫生部发布第3679/QD-BYT号决定，批准ARCT-154型新冠肺炎疫苗临床试验研究大纲。

卫生部特别工作组将研制包括技术转让疫苗在内的国产新冠疫苗确定为当前卫生领域的重要任务，已多次与Vingroup、技术转让合作伙伴Arcturus、疫苗临床试验单位（河内医科大学、胡志明市巴斯德研究所、军事医学院）、疫苗研究、生产和测试领域专家以及科研支持组织举行会议。

目标是制定并统一越南临床试验的大纲和文件。该研究将在越南对18岁及以上的志愿者进行1、2和3期临床试验。

第一阶段：在河内医科大学对 100 名志愿者进行。

第二阶段：在研究开展省份的试验机构和社区对300名志愿者进行。

第 3 阶段：20,600 名受试者，包括 3a 期（600 名志愿者）和 3b 期（20,000 名志愿者）。

第一阶段将于2021年8月15日至16日开始，首先在临床试验中心（河内医科大学）为100名健康志愿者注射ARCT-154疫苗。