Deux sociétés pharmaceutiques étrangères condamnées à une amende de plus de 300 millions de VND.

Récemment, lors d'inspections post-autorisation, l'Administration des médicaments du Vietnam (Ministère de la Santé) a découvert de graves violations de la réglementation du secteur pharmaceutique commises par deux sociétés pharmaceutiques étrangères et leur a infligé des amendes totalisant plus de 300 millions de VND.

Image illustrative. (Source : wordpress.com)

Il s'agit de deux sociétés : Austin Pharma Specialties Company (basée à Hong Kong) et CSPC Innovation Pharmaceutical Company (basée en Chine).

Ainsi, les deux sociétés mentionnées ci-dessus ont été condamnées à l'amende maximale prévue par l'agence de réglementation pharmaceutique, le ministère de la Santé.

Austin Pharma a enfreint la réglementation en commercialisant des matières premières d'oméprazole et de pantoprazole d'origine inconnue et a été condamnée à une amende de 160 millions de VND et à restituer 30 625 USD obtenus grâce à ce commerce.

De plus, en raison de la fourniture de médicaments de qualité inférieure en violation des réglementations du ministère de la Santé sur la gestion de la qualité des médicaments et du commerce de matières premières d'oméprazole et de pantoprazole d'origine inconnue, l'Administration des médicaments du Vietnam a décidé de retirer tous les enregistrements de médicaments sous le nom de la société Austin Pharma Specialties de la liste des médicaments ayant reçu des numéros d'enregistrement pour la circulation au Vietnam.

Les médicaments fabriqués par Austin Pharma Specialties Company ont également vu leur importation suspendue pendant 24 mois en raison de la fourniture de médicaments non conformes aux normes, comme stipulé dans la réglementation du ministère de la Santé sur la gestion de la qualité des médicaments, et du commerce de matières premières d'oméprazole et de pantoprazole d'origine inconnue.

Le ministère de la Santé a également décidé de suspendre la distribution à l'échelle nationale et de rappeler tous les médicaments figurant sur la liste publiée ; de cesser d'accepter les demandes d'enregistrement initiales et de renouvellement d'enregistrement, et de ne pas délivrer de numéros d'enregistrement de médicaments pour les demandes déjà soumises au nom d'Austin Pharma Specialties Company pendant 24 mois.

Concernant la société pharmaceutique CSPC Innovation, l'Administration des médicaments du Vietnam a infligé une amende administrative de 160 millions de VND pour violation de la réglementation sur le commerce de matières premières d'oméprazole et de pantoprazole d'origine inconnue, et a ordonné à la société de restituer 29 750 USD obtenus grâce au commerce de ces matières premières d'origine inconnue.

Cette décision s'accompagne d'une décision de cesser d'accepter et d'examiner les demandes d'importation de médicaments enregistrés ou fabriqués par CSPC Innovation Pharmaceutical Company pendant une période de 24 mois ; et de cesser d'importer des médicaments fabriqués par CSPC Innovation Pharmaceutical Company pendant une période de 24 mois en raison de la fourniture de médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité stipulées dans la réglementation du ministère de la Santé sur la gestion de la qualité des médicaments et le commerce de matières premières d'oméprazole et de pantoprazole d'origine inconnue.

Le ministère de la Santé a également pris la décision de suspendre la circulation à l'échelle nationale et de rappeler tous les médicaments figurant sur la liste jointe à cette décision ; de cesser d'accepter les demandes d'enregistrement initiales, les demandes de réenregistrement et de ne pas délivrer de numéros d'enregistrement de médicament pour les demandes déjà soumises au nom de CSPC Innovation Pharmaceutical Company pendant 24 mois.

Selon Vietnam+