Минздрав отзывает партию импортных препаратов для лечения рака
Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения направило запрос об отзыве партии препарата Темозоломид Рибосефарм 100 мг, предназначенного для лечения некоторых видов рака мозга, в связи с нарушениями 3-го уровня.
Утром 9 мая заместитель директора Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама Та Мань Хунг сообщил, что он только что подписал официальное уведомление об отзыве по всей стране партии препарата Темозоломид Рибосефарм 100 мг, регистрационный номер VN2-626-17, номер партии: 2J6001, произведенного 17 августа 2022 года, срок годности истекает 31 августа 2025 года.
Производителем препарата является компания Haupt Pharma Amareg GmbH (Германия), импортером — компания Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited (г. Хошимин).
Ранее в ходе проверки компании Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited инспекционная группа Министерства здравоохранения провела выборочную проверку и обнаружила партию препарата Темозоломид Рибосефарм 100 мг, спецификация: коробка с 1 флаконом из 5 твердых капсул, без инструкции по применению на вьетнамском языке, как предписано.
Темозоломид рибосефарм 100 мг используется для лечения некоторых видов рака головного мозга. В связи с вышеперечисленными действиями Министерство здравоохранения заявило, что данная партия препаратов нарушает 3-й уровень безопасности.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует от компании Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited в течение 2 дней (до 10 мая) координировать действия с поставщиками и дистрибьюторами лекарственных препаратов с целью отправки уведомлений об отзыве оптовым и розничным продавцам, а также пользователям вышеуказанной партии препаратов.
Местные департаменты здравоохранения и департаменты здравоохранения всех секторов должны уведомить организации, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, об отзыве вышеуказанной партии препаратов, нарушающих правила, и принять меры в отношении нарушителей в соответствии с действующими правилами. Департамент здравоохранения города Хошимин должен инспектировать и контролировать деятельность фармацевтической и химической компании Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited в целях отзыва и обращения с отозванными препаратами в соответствии с действующими правилами.
