Были обнародованы подробности процесса лицензирования в деле о поддельных лекарственных препаратах компании VN Pharma.

Утром 29 августа Министерство здравоохранения официально сообщило о случаях обращения с импортными лекарственными препаратами от компании «ВН Фарма». Согласно отчету, документация на препарат H-Capita 500 мг была настолько искусно подделана, что даже 10 фармацевтических экспертов не смогли обнаружить обман невооруженным глазом.

Бывший генеральный директор VN Pharma предстал перед судом.

Подделка была настолько изощренной, что 10 фармацевтических экспертов не смогли обнаружить ее невооруженным глазом.

Что касается процесса лицензирования препарата H-Capita 500 мг, Министерство здравоохранения сообщило, что 16 октября 2013 года Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) получило от компании VN Pharma Joint Stock Company заказ № 225/DH/VNP-XNK с просьбой разрешить импорт капсул H-Capita 500 мг, производимых компанией Helix Pharmaceuticals Inc, Канада.

Как и в случае с другими заказами на импорт незарегистрированных лекарственных препаратов, в соответствии с действующими правилами, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама организовало оценку с участием 10 экспертов из Ханойского фармацевтического университета, Центрального института тестирования лекарственных средств и Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама.

«Оценка проводилась в соответствии с правилами, процедурами и оперативными положениями оценочной группы. 30 декабря 2013 года Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) выдало разрешение на импорт препарата согласно официальному письму № 22113/QLD-KD. Выдача разрешения полностью соответствовала действующим правилам, и никакого фаворитизма не было», — подтвердило Министерство здравоохранения.

Однако, рассмотрев дело, Министерство здравоохранения заявило, что соответствующие документы, представленные акционерным обществом VN Pharma вместе с вышеупомянутым заказом (включая сертификат свободной продажи (FSC) и сертификат надлежащей производственной практики (GMP)), впоследствии были признаны следователями искусно подделанными, не обнаруживаемыми фармацевтическими экспертами невооруженным глазом.

Проблема заключается в необычно низких ценах на лекарства.

Министерство здравоохранения заявило, что позже было обнаружено еще одно «нарушение», вызвавшее подозрения: заявленная цена лекарств от компании VN Pharma Joint Stock Company и цена, выигравшая тендер на закупку лекарств в совете по лекарственным препаратам Департамента здравоохранения города Хошимина, были ниже, чем у аналогичных лекарств, производимых в странах, входящих в Систему фармацевтического сотрудничества по надлежащей производственной практике (POC/s), членом которой является Канада.

В связи с этими подозрениями 31 июля 2014 года Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) потребовало от директора компании VN Pharma предоставить объяснения на совещании.

Сочтя объяснения компании неудовлетворительными, 1 августа 2014 года Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама издало официальное письмо № 13134/QLD-KD с просьбой временно приостановить импорт и распространение вышеупомянутого препарата.

Импортированная партия лекарств еще не поступила в продажу.

Из-за подозрений относительно цены препарата и неудовлетворительных объяснений, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама 1 августа 2014 года приняло решение запретить продажу H-Capita на рынке. Фактически, ни одна таблетка H-Capita из импортной партии не была продана на рынке.

Сразу после этого решения, 8 августа 2014 года, Министерство здравоохранения (Департамент фармацевтического управления) направило официальное письмо № 13499/QLD-KD от 8 августа 2014 года в Главное управление безопасности II Министерства общественной безопасности, а также другие письма в Консульский департамент Министерства иностранных дел, Министерство здравоохранения Канады и посольство Вьетнама в Канаде с просьбой о сотрудничестве в проверке и уточнении соответствующей информации.

Для дальнейшего подтверждения этой информации 13 августа 2014 года Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама вновь пригласило представителя канадской компании Helix Pharmaceuticals Inc. во Вьетнаме на встречу.

Было запечатано более 278 000 таблеток H-Capita.

Сразу после встречи Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама издало Постановление № 438/QD-QLD от 13 августа 2014 года о создании инспекционной группы. 14 августа 2014 года группа провела внеплановую проверку соблюдения компанией VN Pharma Joint Stock Company правовых норм в области импорта, экспорта и торговли лекарственными средствами, при участии Института тестирования лекарственных средств города Хошимин. Одновременно были опечатаны все таблетки H-Capita (278 670 таблеток) на предприятии, запрещена продажа всей импортированной партии, а также взяты образцы для проверки качества в Институте тестирования лекарственных средств города Хошимин.

При содействии Консульского департамента Министерства иностранных дел, в официальном письме № 2824/CV-LS-HPH от 17 сентября 2014 года, уведомляющем о подделке консульской легализации документов компании Helix Pharmaceuticals Inc, Канада, Министерство здравоохранения передало всю информацию в Главное управление безопасности II для рассмотрения и обработки в рамках его полномочий.

Как сообщается, перед началом судебного разбирательства, по запросу полиции, Министерство здравоохранения (Департамент фармацевтического управления) вызвало г-на Нгуен Минь Хунга и г-на Нгуен Мань Куонга на допрос в Департамент фармацевтического управления; на основании доказательств нарушений полиция произвела арест на месте.

Согласно Министерству здравоохранения, в период до и после возбуждения уголовного дела и проведения расследования сотрудники Министерства здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами), обнаружив подозрительные признаки, заблаговременно обратились к властям с просьбой провести расследование и активно сотрудничали, предоставляя документы и экспертные заключения в поддержку расследования, с целью выявления мошенничества в отношении происхождения товаров и фальсификации документов.

Кроме того, Министерство здравоохранения приняло административные меры и исправило ситуацию в соответствии с рекомендациями Следственного управления Министерства общественной безопасности, скорректировав правила лицензирования импорта лекарственных средств для предотвращения подобных ситуаций в будущем, а именно:

Административные меры требуют от соответствующих должностных лиц и экспертов по оценке составлять отчеты, разъяснять и извлекать важные уроки; осуществлять ротацию руководства, заменять и дополнять экспертов по оценке; и корректировать правовые нормы, включая дополнение и внесение изменений в правовые положения, касающиеся импорта и торгов лекарственными препаратами... в очень подробной и строгой форме в Законе о фармацевтике 2016 года.

Поскольку процесс проверки юридических документов непрост, Управление по контролю за оборотом лекарственных средств пригласило экспертов из Министерства иностранных дел и Министерства юстиции для обучения своих сотрудников и специалистов по консульской легализации, что помогло бы им в оперативной работе и проверке документов.

Таким образом, в качестве органа, регулирующего фармацевтическую деятельность, Министерство здравоохранения выдало импортные лицензии на препарат в соответствии с действующими правилами. Оно активно и заблаговременно координировало свои действия с соответствующими ведомствами для инициирования судебных разбирательств и передачи дела в суд; оперативно опечатало и предотвратило попадание на рынок всей партии некачественных импортных препаратов, гарантируя, что ни одна таблетка H-Capita не попала на рынок.

Согласно Дан Три