Раскрытие подробностей процесса лицензирования по делу о поддельных лекарствах компании VN Pharma

Утром 29 августа Министерство здравоохранения официально сообщило о фактах обращения с импортными препаратами акционерного общества «ВН Фарма». Документы на препарат «Эйч-Капита 500 мг» были подделаны настолько искусно, что 10 фармацевтических экспертов не смогли обнаружить это невооруженным глазом.

Бывший генеральный директор VN Pharma предстал перед судом.

Изощренная подделка, которую 10 фармацевтических экспертов не могут обнаружить невооруженным глазом

Относительно лицензирования препарата H - Capita 500mg Министерство здравоохранения заявило, что ранее, 16 октября 2013 года, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) получило заказ № 225/DH/VNP - XNK от акционерной компании VN Pharma с просьбой выдать лицензию на импорт капсул H - Capita 500mg производства компании Helix Pharmaceutiacals Inc, Канада.

Как и в случае с другими заказами на импорт лекарств без регистрационных номеров, Управление по контролю за лекарствами Вьетнама на основании действующих правил организовало оценку, в которой приняли участие 10 экспертов по оценке из Ханойского фармацевтического университета, Центрального института испытаний лекарственных средств и Управления по контролю за лекарствами Вьетнама.

«Оценка проводилась в соответствии с правилами, процедурами и регламентом работы группы экспертов. 30 декабря 2013 года Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) выдало разрешение на импорт вышеуказанного препарата в соответствии с официальным письмом № 22113/QLD - KD. Выдача лицензии полностью соответствовала действующим правилам и не предусматривала каких-либо преференций», — заявили в Министерстве здравоохранения.

Однако при рассмотрении дела в Минздраве заявили, что соответствующие документы, представленные акционерным обществом «ВН Фарма» вместе с вышеуказанным заказом (имеющие сертификат полного свободного обращения (FSC) и сертификат завода, соответствующего стандартам надлежащей производственной практики (GMP)), впоследствии были признаны следственным органом искусной подделкой, которую фармацевтические эксперты не могли обнаружить невооруженным глазом.

Видя проблему из-за необычно «низких цен на лекарства»

Министерство здравоохранения заявило, что позднее было обнаружено еще одно «отклонение», вызвавшее у Министерства здравоохранения вопросы, поскольку заявленная цена на препарат акционерной компании VN Pharma и победившая цена на Совете по лекарственным торгам Департамента здравоохранения города Хошимин были ниже, чем у аналогичных препаратов, производимых в странах, входящих в Систему сотрудничества по инспекциям надлежащей производственной практики (POC/s), членом которой является Канада.

Столкнувшись с этим подозрением, 31 июля 2014 года Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) обратилось к директору компании VN Pharma с просьбой дать объяснения на совещании.

Сочтя объяснения компании неудовлетворительными, 1 августа 2014 года Управление по контролю за оборотом наркотиков Вьетнама опубликовало официальное письмо № 13134/QLD-KD с просьбой к компании временно прекратить импорт и распространение вышеуказанного препарата.

Импортные партии препаратов на рынок не поступали.

Столкнувшись с сомнениями относительно цены препарата и неудовлетворительными объяснениями, с 1 августа 2014 года Управление по контролю за лекарственными средствами приняло решение не допускать H-Capita на рынок и фактически ни одна таблетка H-Capita из импортированной партии препаратов не была продана на рынке.

Сразу после принятия этого решения, 8 августа 2014 года, Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) направило официальное уведомление № 13499/QLD-KD от 8 августа 2014 года в Главное управление безопасности II Министерства общественной безопасности, а также официальные уведомления в Консульский департамент Министерства иностранных дел, Министерство здравоохранения Канады и Посольство Вьетнама в Канаде с просьбой о координации для проверки и уточнения соответствующей информации.

Для дальнейшей консолидации информации 13 августа 2014 года Управление по контролю за лекарственными средствами вновь пригласило представителя канадской компании Helix Pharmaceuticals Inc. во Вьетнаме для работы.

Более 278 тысяч таблеток H - Capita вынуждена запечатать

Сразу после заседания Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама издало Решение № 438/QD-QLD от 13 августа 2014 года о создании инспекционной группы и 14 августа 2014 года направило внезапную инспекционную группу для проверки исполнения правовых норм импорта-экспорта и торговли лекарственными средствами акционерной компании VN Pharma при участии Института по контролю за лекарственными средствами города Хошимин, а также опечатало все препараты H-Capita (278 670 таблеток) на предприятии и не допустило оборот всей импортированной партии, а взяло образцы для тестирования в Институте по контролю за лекарственными средствами города Хошимин с целью проверки качества.

С помощью Консульского департамента Министерства иностранных дел, изложенного в официальном сообщении № 2824/CV-LS-HPH от 17 сентября 2014 г., в котором сообщается, что содержание консульской легализации документов компании Helix Pharmaceuticals Inc., Канада, является поддельным, Министерство здравоохранения передало всю информацию в Генеральный департамент безопасности II для рассмотрения и обработки в соответствии с полномочиями.

Известно, что до возбуждения дела по запросу полиции Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств) пригласило на работу в Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств г-на Нгуена Минь Хуна и г-на Нгуена Мань Кыонга; на основании признаков правонарушений полиция оформила ордер на арест на месте.

По данным Министерства здравоохранения, в ходе досудебного и послесудебного расследования дела, при выявлении подозрительных признаков, должностные лица Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за лекарственными средствами) инициативно обращались в компетентные органы с просьбой провести расследование и активно координировали предоставление документов и профессиональных заключений для содействия расследованию в целях раскрытия случая мошенничества в отношении происхождения товаров и фальсификации документов.

Кроме того, Министерство здравоохранения провело административные процедуры и приняло корректирующие меры в соответствии с рекомендациями Агентства по расследованию и безопасности Министерства общественной безопасности с целью корректировки правил лицензирования импорта лекарственных средств для избежания вышеуказанной ситуации, а именно:

Административное управление требует от соответствующих должностных лиц и экспертов по оценке отчитываться, объяснять и извлекать важные уроки, проводить ротацию руководителей, ответственных экспертов, заменять и дополнять экспертов по оценке. Необходимо скорректировать правовые документы, включая дополнения и изменения в правовых нормах, касающихся импорта лекарственных средств и торгов... Закон о фармации 2016 года очень подробен и строг.

Обучение персонала Поскольку оценка юридических документов — непростая задача, Управление по контролю за наркотиками Вьетнама пригласило экспертов из Министерства иностранных дел и Министерства юстиции для обучения персонала Департамента и экспертов по оценке вопросам консульской легализации, обслуживания операций и оценки документов.

Таким образом, Министерство здравоохранения, под руководством Агентства по контролю за оборотом лекарственных средств, выдало лицензии на импорт лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными актами. Оно активно и инициативно взаимодействовало с компетентными органами для возбуждения дела и передачи его в суд; оперативно опечатало и предотвратило попадание на рынок всей партии импортных некачественных препаратов, не допустив попадания на рынок ни одной таблетки H-Capita.

По словам Дэна Три