Комитет по этике: «Вакцина Nanocovax соответствует требованиям безопасности».

Соответственно, представитель исследовательской группыНано-вакцинаДанные промежуточной фазы третьего клинического исследования были представлены по состоянию на 2 сентября и обновлены 17 сентября. После заслушивания отчетов и мнений членов Национальный комитет по этике биомедицинских исследований (далее — Комитет по этике) пришел к выводу по трем вопросам: безопасность, иммуногенность и защитная эффективность вакцины. Это официальное заключение второго заседания Комитета по этике, посвященного рассмотрению досье на вакцину Nanocovax, состоявшегося во второй половине дня 18 сентября.

В частности, препарат Наноковакс соответствует требованиям безопасности в краткосрочной перспективе, согласно данным, полученным в ходе среднесрочного клинического исследования третьей фазы. Эта оценка основана на результатах последующего наблюдения через 7 дней после первой дозы у 11 430 добровольцев и через 7 дней после второй дозы у 5 785 добровольцев.

Вакцины также обладают иммуногенными свойствами. Оценка основана на данных, полученных в ходе среднесрочных клинических испытаний 3-й фазы, включая результаты тестирования уровня антител IgG к антигену S в 924 образцах на 42-й день после первой дозы; результаты тестирования нейтрализующей активности в 761 образце на 42-й день после первой дозы; и геометрические средние титры нейтрализующих антител PRNT на 42-й день после первой дозы в 107 образцах вируса Ухань; 41 образце вируса Дельта; и 39 образцах вируса Альфа.

В феврале медицинский персонал готовится к проведению испытаний вакцины Nanocovax в районном центре здравоохранения Бен Лук провинции Лонг Ан. Фото: Куинь Тран.

Антитела являются компонентом иммунной системы, при этом антитела класса IgG появляются в крови и внеклеточной жидкости, помогая защитить организм от инфекций. Нейтрализующие антитела — это антитела, которые связываются с вирусами, предотвращая их заражение других клеток. Титр антител — это концентрация антител в крови.

Количественное тестирование антител, оценка нейтрализующих антител и оценка нейтрализующих антител против живого вируса с использованием PRNT являются важными критериями для оценки иммуногенности вакцин.

Что касается защитной эффективности, в настоящее время «вакцина не имеет данных для прямой оценки на основе количества случаев COVID-19 в клинических испытаниях». По мнению этического комитета, это наиболее важный результат, касающийся качества вакцины. Исследовательской группе необходимо продолжить оценку этого аспекта в соответствии с утвержденным протоколом; оценить защитную эффективность Nanocovax на основе данных об иммуногенности, обеспечив научную обоснованность, прежде чем представлять досье на рассмотрение в Консультативный совет по регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья.

На основании этого решения Комитет по этике единогласно одобрил использование результатов клинических испытаний до момента промежуточной оценки результатов фазы 3 и представил их Постоянному комитету Консультативного совета по регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья (далее – Консультативный совет) для рассмотрения вопроса о выдаче экстренного разрешения. Комитет по этике также потребовал от компании Nanogen и исследовательской группы завершить подготовку отчета в соответствии с выводами заседания, продолжить проведение клинических испытаний препарата Nanocovax в соответствии с протоколом и завершить исследование к марту 2022 года (фаза 3c), а также оперативно предоставить результаты исследований экспертным советам и регулирующим органам.

Вечером 18 сентября, после второго заседания Комитета по этике, посвященного рассмотрению досье на вакцину Nanocovax, состоявшегося в тот же день, профессор Чыонг Вьет Дунг, председатель Комитета по этике, заявил, что результаты «в основном соответствуют требованиям промежуточной третьей фазы».

После этой встречи результаты клинических испытаний препарата Nanocovax представляются в Консультативный совет по регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья для рассмотрения вопроса о выдаче экстренного разрешения. Заседание по рассмотрению может занять три дня после того, как Консультативный совет получит полный пакет документов и отчет о принятии заявки от Комитета по этике. По словам представителя Консультативного совета, «заседание по рассмотрению означает, что совет может рекомендовать выдачу или отказ в выдаче разрешения, или попросить компанию дополнить пакет документов», в зависимости от полученных данных.

Nanocovax — это вакцина против COVID-19, разработанная компанией Nanogen, которая вводится в два этапа с интервалом в 28 дней. Представитель Nanogen заявил, что вакцина производится с использованием рекомбинантных технологий, то есть в ней используются наиболее подходящие, безвредные антигенные фрагменты (белки) нового коронавируса для стимуляции адекватного иммунного ответа.

В настоящее время компания Nanogen сотрудничает с Военно-медицинской академией и Институтом Пастера в Хошимине для проведения третьей фазы клинических испытаний вакцины. Исследовательская группа завершила вакцинацию двух доз для 13 000 участников третьей фазы испытаний и приступила к мониторингу и оценке вакцины, а также к представлению отчета Министерству здравоохранения.