Две иностранные фармацевтические компании оштрафованы на сумму более 300 миллионов донгов.

Недавно в ходе проверок после выдачи лицензий Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) выявило серьезные нарушения правил ведения фармацевтической деятельности двумя иностранными фармацевтическими компаниями и наложило штрафы на общую сумму более 300 миллионов донгов.

Иллюстративное изображение. (Источник: wordpress.com)

Это две компании: Austin Pharma Specialties Company (расположенная в Гонконге) и CSPC Innovation Pharmaceutical Company (расположенная в Китае).

Таким образом, обе упомянутые выше компании были оштрафованы на максимально возможном уровне в рамках санкций, предусмотренных полномочиями фармацевтического регулирующего органа — Министерства здравоохранения.

Компания Austin Pharma нарушила правила, торгуя сырьем для производства омепразола и пантопразола неизвестного происхождения, и была оштрафована на 160 миллионов донгов, а также обязана вернуть 30 625 долларов США, полученных от торговли сырьем для производства омепразола и пантопразола неизвестного происхождения.

Кроме того, в связи с поставкой некачественных лекарственных препаратов в нарушение правил Министерства здравоохранения по контролю качества лекарственных средств, а также торговлей сырьем омепразола и пантопразола неизвестного происхождения, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама приняло решение исключить все лекарственные препараты, зарегистрированные на имя компании Austin Pharma Specialties Company, из списка препаратов, получивших регистрационные номера для оборота во Вьетнаме.

Импорт лекарственных препаратов, производимых компанией Austin Pharma Specialties Company, также был приостановлен на 24 месяца из-за поставок некачественных препаратов, как это предусмотрено правилами Министерства здравоохранения по управлению качеством лекарственных средств, а также из-за торговли сырьем для производства омепразола и пантопразола неизвестного происхождения.

Министерство здравоохранения также приняло решение приостановить общенациональное распространение и отозвать все лекарственные препараты из выпущенного списка; прекратить прием заявок на первичную регистрацию, заявок на перерегистрацию, а также не выдавать регистрационные номера лекарственных препаратов для заявок, уже поданных от имени компании Austin Pharma Specialties Company, в течение 24 месяцев.

В отношении фармацевтической компании CSPC Innovation Pharmaceutical Company Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама наложило административный штраф в размере 160 миллионов донгов за нарушение правил торговли сырьем омепразола и пантопразола неизвестного происхождения и обязало компанию вернуть 29 750 долларов США, полученных от торговли этим сырьем неизвестного происхождения.

Это сопровождается решением о прекращении приема и рассмотрения заявок на импорт лекарственных препаратов, зарегистрированных или производимых фармацевтической компанией CSPC Innovation Pharmaceutical Company, на срок 24 месяца; а также о прекращении импорта лекарственных препаратов, производимых фармацевтической компанией CSPC Innovation Pharmaceutical Company, на срок 24 месяца в связи с поставкой лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам качества, установленным в положениях Министерства здравоохранения об управлении качеством лекарственных средств и торговле сырьем омепразола и пантопразола неизвестного происхождения.

Министерство здравоохранения также издало решение о приостановке общенационального распространения и отзыве всех лекарственных препаратов из списка, прилагаемого к этому решению; о прекращении приема заявок на первичную регистрацию, заявок на перерегистрацию, а также о невыдаче регистрационных номеров лекарственным препаратам для заявок, уже поданных от имени фармацевтической компании CSPC Innovation Pharmaceutical Company, в течение 24 месяцев.

Согласно Vietnam+