Оштрафованы на сумму более 300 миллионов донгов две иностранные фармацевтические компании

Недавно в ходе постлицензионного надзора и инспекции Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) выявило серьезные нарушения правил торговли лекарственными средствами двумя иностранными фармацевтическими компаниями и наложило штрафы на общую сумму более 300 миллионов донгов.

Иллюстрация фото. (Источник: wordpress.com)

Это две компании: Austin Pharma Specialties Company (расположена в Гонконге) и CSPC Innovation Pharmaceutical Company (расположена в Китае).

Таким образом, обе вышеперечисленные компании были оштрафованы на самый высокий размер штрафов из числа находящихся в ведении агентства по контролю за лекарственными средствами - Министерства здравоохранения.

Компания Austin Pharma нарушила правила торговли сырьем для омепразола и пантопразола неизвестного происхождения и была оштрафована в административном порядке на 160 миллионов донгов, а также обязана вернуть 30 625 долларов США, полученных от торговли сырьем для омепразола и пантопразола неизвестного происхождения.

Кроме того, по причине поставки лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам качества согласно правилам управления качеством лекарственных средств Министерства здравоохранения, а также торговли сырьем омепразола и пантопразола неизвестного происхождения, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама приняло решение отозвать все регистрационные номера лекарственных препаратов, зарегистрированных компанией Austin Pharma Specialties Company, из списка лекарственных препаратов, получивших регистрационные номера для обращения во Вьетнаме.

Также сроком на 24 месяца был приостановлен импорт лекарственных препаратов, производимых компанией Austin Pharma Specialties Company, за поставку препаратов, не соответствующих стандартам качества согласно правилам Министерства здравоохранения об управлении качеством лекарственных средств и торговле сырьем омепразола и пантопразола неизвестного происхождения.

Министерство здравоохранения также приняло решение приостановить общенациональное обращение и отозвать все лекарственные препараты из прилагаемого списка; прекратить прием первичных заявлений на регистрацию, заявлений на перерегистрацию и не выдавать регистрационные номера обращения лекарственных средств по заявлениям, поданным компанией Austin Pharma Specialties Company в течение 24 месяцев.

Департамент по контролю за лекарственными средствами принял решение о наложении на фармацевтическую компанию CSPC Innovation Pharmaceutical административного штрафа в размере 160 миллионов донгов за нарушение правил торговли сырьем для омепразола и пантопразола неизвестного происхождения и потребовал вернуть 29 750 долларов США, полученных от торговли сырьем неизвестного происхождения.

Прилагается Решение о прекращении приема и рассмотрения досье на импорт лекарственных препаратов, зарегистрированных или произведенных инновационной фармацевтической компанией CSPC, в течение 24 месяцев; Приостановлении импорта лекарственных препаратов, произведенных инновационной фармацевтической компанией CSPC, в течение 24 месяцев по причине поставки лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам качества согласно нормативным актам по управлению качеством лекарственных средств Министерства здравоохранения и торговли сырьем омепразола и пантопразола неизвестного происхождения.

Министерство здравоохранения также приняло решение о приостановке обращения лекарственных средств на всей территории страны и отзыве из обращения всех лекарственных средств, включенных в список, изданный настоящим решением; о прекращении приема заявлений на первичную регистрацию, заявлений на перерегистрацию, а также о невыдаче регистрационных номеров на обращение лекарственных средств по заявлениям, поданным инновационной фармацевтической компанией CSPC в течение 24 месяцев.

По данным Vietnam+