Министерство здравоохранения оштрафовало компанию по производству препарата Месси-10 на сумму более 300 миллионов донгов

Фармацевтическая акционерная компания Dat Vi Phu, расположенная в районе Тхой Хоа, города Бен Кат, провинции Биньзыонг, была только что оштрафована на 340 миллионов донгов Управлением по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерством здравоохранения) за 5 нарушений в сфере фармацевтики.

В частности, у данной компании не было документа с просьбой дополнить или изменить информацию о заявленных лекарственных препаратах, а также передекларировать цену на лекарственный препарат в случае ее изменения по сравнению с заявленной информацией, но цена на лекарственный препарат не изменилась, по 3 препаратам:Гель фосфата алюминия, регистрационный номер ВД-28444-17 (лечение заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки);Орлитакс(регистрационный номер ВД-25454-16, лечение ожирения и профилактика повторного набора веса);Наджен(регистрационный номер VD28920-18, помогает облегчить боль и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите).

Кроме того, эта компания продает лекарства.Златко-50(регистрационный номер ВД-21484-14, лечение сахарного диабета) для учреждения, не соответствующего сфере деятельности, указанной в свидетельстве о праве на фармацевтическую деятельность.

Компания не провела процедуру регистрации изменений и дополнений в удостоверение о регистрации лекарственного средства в уполномоченном государственном органе и не получила согласования до 3-х выпусков лекарственного средства в обращение:Зурик(регистрационный номер ВД-29728-18, лечение подагры и нарушений обмена веществ);Месси-10(регистрационный номер ВД-27445-17, лекарственное средство для лечения остеопороза);Кагавас-150(регистрационный номер ВД-30342-18; лечение язвенной болезни желудка, гастроэзофагеального рефлюкса...);Малаг-60(регистрационный номер ВД-26499-17, применяется для лечения сезонного аллергического ринита, крапивницы).

Препарат Месси-10 показан для лечения остеопороза и производится компанией Dat Vi Phu Pharmaceuticals.

Фармацевтическая компания «Дат Ви Фу» не осуществляет процедуру уведомления компетентного государственного органа о незначительных изменениях, требующих уведомления перед обращением:Кагавас-150(регистрационный номер ВД-30342-18);Шааф(Номер GDKLH VD-30348-18). Препарат Шааф показан при лечении гипертонии и увеличения предстательной железы.

В частности, компания Dat Vi Phu Pharmaceuticals импортировала фармацевтические ингредиенты, которые подлежат особому контролю, без лицензии на импорт фармацевтических ингредиентов.Пиридостигмин HBr(обычно используется в препаратах для лечения миастении...).

Помимо административного штрафа в размере 340 миллионов донгов за 5 нарушений, Управление по контролю за лекарственными средствами также лишило на 7,5 месяцев права использования сертификата на аптечную практику фармацевта Нгуена Тан Лоя, который отвечает за фармацевтическую экспертизу компании.

В это же время компании был запрещён импорт лекарств и фармацевтических ингредиентов. Одновременно с этим Министерство здравоохранения потребовало вывезти сырье из Вьетнама или реэкспортировать его.Пиридостигмин HBrПоскольку компания Dat Vi Phu Pharmaceutical Joint Stock Company импортировала товар без лицензии на импорт, то, если эта мера не может быть применена, товар подлежит уничтожению.