Правительство издало новый указ, направленный на решение проблемы нехватки лекарств и медицинских принадлежностей в больницах.

Медицинский персонал управляет медицинским оборудованием.

Автоматически продлевайте лицензии на импорт и регистрационные номера обращения, устраняя препятствия при импорте медицинского оборудования.

Для решения проблемы нехватки оборудования в связи с количеством лицензий на импорт медицинского оборудования (TTBYT), выданных в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, срок действия которых истекает 31 декабря 2022 года, и регистрационным номером обращения TTBYT в качестве диагностических биологических препаратов in vitro, выданным в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2017 года, срок действия которого истекает 31 декабря 2022 года, в то время как процесс выдачи новых номеров обращения TTBYT идет медленно и не удовлетворяет спрос; Указ № 07/2023/ND-CP предусматривает: (i) Лицензия на импорт TTBYT, выданная в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, должна продолжать использоваться до 31 декабря 2024 года; (ii) Регистрационный номер обращения медицинского оборудования, являющегося биологическим продуктом для диагностики in vitro, выданный в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2019 года, будет продолжать использоваться до 31 декабря 2024 года.

Организации, получившие лицензии на импорт и номера обращения медицинского оборудования, обязаны соблюдать условия, установленные законодательством, и несут ответственность за обеспечение качества, количества, вида и цели использования медицинского оборудования.

Министерство здравоохранения будет проводить проверки, инспекции и отзывать лицензии на импорт и номера обращения медицинского оборудования в случае нарушения правил обращения медицинского оборудования.

Постепенно переходите от преконтроля к постконтролю

Руководящая позиция Правительства, изложенная в Постановлении, определяет, что с 2025 года форма предварительной проверки будет изменена на последующую, номер обращения будет бессрочным, что будет связано с ответственностью предприятий за информацию о медицинской технике и ответственностью органов управления за организацию проверок и экспертиз. С настоящего момента и до 31 декабря 2024 года Министерство здравоохранения сосредоточится на внедрении выдачи лицензий на обращение для полной замены лицензий на импорт.

В то же время, Постановление также определяет обязанности Министерства здравоохранения после проведения инспекции, добавляя статью 39а об обращении с медицинским оборудованием после аннулирования регистрационного номера. Соответственно, медицинское оборудование, проданное медицинским учреждениям или пользователям, может продолжать использоваться до момента его ликвидации в соответствии с законодательством или до истечения срока годности, за исключением медицинского оборудования, дефект которого, не поддающийся устранению, негативно влияет на здоровье пользователей в соответствии с нормативными актами.

В случае отзыва медицинского изделия, имеющего номер обращения, но не реализованного потребителям или медицинским учреждениям, владелец номера обращения несет ответственность за прекращение оборота медицинского изделия и принятие мер по отзыву медицинского изделия.

Управление изменениями и декларирование цен на медицинское оборудование

Постановление № 07/2023/ND-CP предусматривает публикацию прейскурантов на все виды медицинского оборудования в местах, установленных законом о ценах, или на электронном информационном портале Министерства здравоохранения (действующие нормативные акты требуют декларирования цен на медицинское оборудование для всех более чем 200 000 видов, каждый вид имеет множество различных конфигураций и технических характеристик, что создает перегрузку для сектора здравоохранения и не обеспечивает своевременного обновления информации).

Объявляйте цены на медицинское оборудование только в случае необычных колебаний цен, которые влияют на поставку медицинского оборудования, платежеспособность покупателей и платежеспособность Фонда медицинского страхования.

Министр здравоохранения устанавливает, обновляет, изменяет и дополняет перечень и содержание информации о медицинском оборудовании, цены на которое подлежат декларированию. Содержание, форма и порядок декларирования цен на медицинское оборудование должны соответствовать положениям закона о ценах или положениям электронного информационного портала Министерства здравоохранения.

Преодоление основных препятствий при применении правил декларирования цен на торгах: «Медицинское оборудование не должно приобретаться или продаваться без объявленной цены и не должно приобретаться или продаваться по цене, превышающей объявленную цену на электронном информационном портале Министерства здравоохранения на момент купли-продажи» создает множество трудностей для предприятий и медицинских учреждений при реализации процедур декларирования цен и проведения торгов.

Изменить методику преодоления трудностей определения времени купли-продажи в процессе закупок и торгов в учреждениях здравоохранения: Какое время учитывается на следующих этапах: (1) время составления сметы закупок, плана выбора подрядчика; (2) время согласования контракта в процессе торгов; (3) время утверждения результатов выбора подрядчика; (4) время подписания договора купли-продажи или (5) время поставки и получения товара.

Обращение с медицинским оборудованием, регистрационный номер которого аннулирован

Постановление № 07/2023/ND-CP также устанавливает правила, направленные на разрешение трудностей при обращении с медицинским оборудованием в случае аннулирования регистрационного номера, что может вызвать трудности у предприятий, граждан и органов государственного управления при реализации и обращении с медицинским оборудованием, регистрационный номер которого был аннулирован.

Изменения в правилах экспорта, импорта, временного ввоза и реэкспорта медицинского оборудования

В целях устранения трудностей при импорте и экспорте, временном ввозе и реэкспорте медицинского оборудования Постановлением № 07/2023/ND-CP вносятся изменения и дополнения в статью 46 и статью 48 Постановления № 98/2021/ND-CP в следующем направлении: Импорт бывшего в употреблении медицинского оборудования осуществляется в соответствии с положениями закона о регулировании внешней торговли; Министерство здравоохранения не выдает лицензии на импорт бывшего в употреблении медицинского оборудования.

Правительство рассмотрело вопрос о выпуске постановления правительства о пилотных механизмах политики по обеспечению лекарственными средствами, медицинским оборудованием и оплатой расходов на медицинское обследование и лечение в рамках медицинского страхования в соответствии с конкретными условиями сектора здравоохранения до момента принятия соответствующих правовых документов.