Гонка за вакцину от коронавируса: бегите, а не идите!

Иллюстрация: Экономист

Попытки найти вакцину

В последние недели количество поисковых запросов в Google по запросу «фильм о заражении» резко возросло. В фильме 2011 года вирус стремительно распространяется по всему миру, убивая 26 миллионов человек. Сюжет повествует о, казалось бы, отчаянных усилиях учёных по разработке вакцины. Им удаётся добиться успеха спустя 133 дня после первого случая.

В реальном мире разработка большинства современных вакцин заняла годы. Некоторых — более десятилетия. Другие, например, вакцина против ВИЧ, вируса, вызывающего СПИД, до сих пор озадачивают учёных. Однако технологические инновации и более рационализированный процесс разработки могут значительно сократить время, необходимое для создания вакцины против нового патогена, способного вызвать эпидемию.

Новый коронавирус, появившийся в китайском городе Ухань в декабре 2019 года, поставил производителей вакцин перед необходимостью срочного испытания. На сегодняшний день он унес жизни более 800 человек и заразил более 37 000. Ученые в Китае опубликовали генетическую последовательность вируса Ухань 12 января, менее чем через неделю после того, как они изолировали его от пациента с загадочным респираторным заболеванием. К концу января несколько групп по всему миру начали работать над вакцинами, используя эти генетические данные. Для обеспечения безопасности первые клинические испытания на людях могут начаться уже в апреле. При удачном стечении обстоятельств вакцина может быть готова в течение года. На следующей неделе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) созовет глобальное совещание, чтобы определить повестку исследований. Агентство унифицирует правила или протоколы испытаний и результатов, отдавая приоритет медицинским достижениям.

Человечество и раньше гонялось за разработкой новых вакцин. Эпидемия лихорадки Эбола в Западной Африке в 2013–2016 годах бросила миру вызов во многих отношениях, но самое главное — в необходимости ускорить разработку новых методов лечения. Организации и учреждения, которые обычно работают медленно и изолированно друг от друга, объединили усилия, чтобы ускорить работу. Регулирующие органы лекарственных средств из США и Европы, фармацевтические компании, волонтерские организации, эксперты и ВОЗ тесно сотрудничали, чтобы ускорить испытания и необходимые технологии. Им это удалось. Вспышка лихорадки Эбола в 2018 году в Демократической Республике Конго, которая сейчас идет на спад, была в значительной степени сдержана благодаря широкой доступности вакцин. Это научное ускорение происходит снова, «даже быстрее», как выразился Сет Беркли, глава GAVI, компании по производству вакцин.

Новый штамм коронавируса под микроскопом. Фото: Институт Доэрти, Мельбурнский университет.

Даже если вакцина появится в течение года, будет слишком поздно, чтобы остановить текущую вспышку в Китае. Но она может помочь другим странам. Растут опасения, что вирус из Уханя распространится дальше и станет сезонным заболеванием по всему миру, таким как грипп. Экстраординарные усилия Китая по сдерживанию вируса, включая карантин более 50 миллионов человек, могут сдержать болезнь в других странах до следующей зимы. Пока рано говорить, насколько смертоносным будет вирус из Уханя. Но если он по крайней мере так же опасен, как сезонный грипп, вакцина для тех, кто находится в группе риска, может иметь жизненно важное значение. В 2017–2018 годах только в Соединенных Штатах от гриппа были госпитализированы более 800 000 человек, и около 60 000 умерли.

Nỗ lực phát triển vắc xin phòng virus Vũ Hán được dẫn dắt bởi Liên minh Sáng kiến Phòng chống Dịch bệnh (CEPI), tổ chức thành lập năm 2017 sau khi bùng phát Ebola ở Tây Phi. Mục đích của CEPI là chuẩn bị trước để thế giới chống lại các dịch bệnh bùng phát trong tương lai, không cần biết đó là bệnh gì. Mục tiêu của tổ chức này là có được vắc xin phòng một mầm bệnh trước nay chưa được biết đến sẵn sàng để thử nghiệm trên người trong vòng 16 tuần kể từ khi nhận diện bệnh. Để đạt được điều đó, một số trung tâm nghiên cứu của trường đại học và các công ty công nghệ sinh học mà tổ chức này tài trợ đã và đang nghiên cứu công nghệ chế tạo và sản xuất vắc xin “dùng ngay” cho nhiều mầm bệnh. Điều này cho phép trình tự gen của một mầm bệnh cụ thể được chèn vào một nền tảng phân tử sẵn có, tạo thành phần cơ bản của vắc xin.

Trước đây, nghiên cứu thí nghiệm vắc xin đòi hỏi phải trữ virus thực tế. Nó sẽ được xử lý để bớt gây hại nhưng vẫn có khả năng kích thích hệ miễn dịch sản sinh kháng thể - các protein chống lại virus trong môi trường trong trường hợp bị nhiễm. Rõ ràng là nghiên cứu với một virus có khả năng gây chết người là rất khó, đòi hỏi các cơ sở vật chất đặc biệt để lưu trữ và các thủ tục đầy đủ để ngăn virus thoát ra hoặc lây nhiễm cho các nhà khoa học.

Trình tự gen đã giúp quá trình này nhanh, an toàn và dễ hơn. Các nhà nghiên cứu có thể tạo ra các phiên bản tổng hợp các bộ phận của virus để nghiên cứu vắc xin mà không cần đến các mẫu mầm bệnh hoàn thiện.

Giới khoa học đã chế ra các vắc xin phòng các virus khác, bao gồm Zika, Ebola và 2 chủng virus Corona - SARS và MERS - bằng công nghệ như vậy. Việc nghiên cứu vắc xin dựa trên 2 “người họ hàng” của virus Vũ Hán đã rất hữu ích trong những tuần gần đây.

Nhân viên y tế phun thuốc tẩy uế cho bệnh nhân xuất viện trở lại một khu vực cách ly ở Vũ Hán. Ảnh: AFP

Phổ cập rộng rãi

Khi một loại vắc xin được phát triển trong phòng thí nghiệm, nó sẽ được chuyển tới một nhà máy, mà tại đó sẽ được biến thành hỗn hợp vắc xin vô trùng. Thứ này sau đó sẽ được chia vào các lọ và kiểm tra để bảo đảm không bị nhiễm bẩn trước khi có thể tiến hành thử nghiệm lâm sàng ở người. Nhiều cuộc thử nghiệm như vậy được thực hiện trong các đĩa petri, quá trình có thể mất vài tháng. Trình tự gen có thể khiến việc này nhanh hơn nhiều. Thông qua giải trình tự DNA của mọi thứ trong một lọ vắc xin và kiểm tra kết quả, các nhà khoa học có thể nhận ra dấu vết của các virus đáng lẽ không nên có. Các nhóm nghiên cứu vắc xin tại Anh đang đàm phán với cơ quan quản lý thuốc của nước này về một quá trình phê chuẩn đối với các phương pháp thử nghiệm thay thế như vậy.

Theo Sarah Gilbert - người đứng đầu một nhóm tại Đại học Oxford đang nghiên cứu vắc xin phòng virus Vũ Hán, việc phát triển vắc xin có thể được tăng tốc nếu loại bỏ các nút thắt cổ chai trong quá trình này. Nhóm của bà đã phát triển một mẫu vắc xin có thể thích nghi nhanh chóng với các mầm bệnh mới. Các nhà nguyên cứu có thể tạo ra số lượng nhỏ vắc xin mới đầu tiên chỉ trong 6-8 tuần. Trong quá khứ quá trình này sẽ mất tới 1 năm. Các nhóm khác đang tìm cách tìm ra một loại vắc xi cho virus Vũ Hán cũng đang sử dụng các phương pháp tương tự bao gồm các mẫu đã được chứng minh là hiệu quả.

Phê chuẩn theo quy định nhanh hơn cũng có thể tăng tốc độ vắc xin thông qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng. Ngay từ khi khởi động chế tạo vắc xin, nhóm của giáo sư Gilbert đã bắt đầu nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng. Nhóm này lên kế hoạch nộp đơn xin xem xét nhanh về mặt quy định và đạo đức, có thể được cấp trong vài ngày như trường hợp với các thử nghiệm lâm sàng vắc xin Ebola tiến hành tại Anh năm 2014. Thông thường, theo giáo sư Gilbert, quá trình này mất khoảng 3 tháng.

Các quốc gia đã xuất hiện ca nhiễm virus Vũ Hán trên thế giới. Đồ họa: CNN

Даже если вакцина будет разработана и одобрена, быстрый рост числа случаев заболевания уханьским вирусом в Китае и его распространение на другие страны создали новую срочную задачу: разработать способы быстрого производства вакцины в больших количествах. Заводов, способных производить вакцины массово, мало, поэтому новые вакцины часто приходится ждать в очереди. Осознавая эту проблему, правительство США построило собственные производственные мощности, способные быстро производить вакцины в чрезвычайных ситуациях. Великобритания делает то же самое.

Ричард Хэтчетт, глава CEPI, говорит, что при планировании исследований организация учитывает локальные эпидемии, а не глобальные. На прошлой неделе CEPI объявила о поиске вакцин-кандидатов против уханьского вируса, которые можно было бы производить в больших масштабах с использованием имеющихся мощностей. 3 февраля организация заключила партнерское соглашение с крупной фармацевтической компанией GSK, предоставив высокоэффективный адъювант для вакцины. Адъювант — это особый ингредиент, который повышает эффективность вакцины, усиливая иммунный ответ. Это означает, что для предотвращения заболевания требуется меньше доз или более низкая концентрация ключевого ингредиента.

Даже если вакцину удастся произвести в достаточном количестве, её доставка нуждающимся, где бы они ни находились, может стать проблемой. Теоретически, вакцина от уханьского коронавируса будет доступна тем, кто находится в группе наибольшего риска, например, медицинским работникам, пожилым людям и тем, чьи заболевания делают вирус более опасным, например, людям с ослабленным иммунитетом. Проблема в том, что во время глобальной пандемии часто вмешивается политика, и правительства, на территории которых расположены предприятия по производству вакцины, могут использовать часть вакцины в своих целях, ссылаясь на соображения национальной обороны или безопасности.

Хэтчетт хорошо знаком с этой проблемой: он работал в Белом доме над обеспечением готовности системы здравоохранения к пандемии гриппа 2009 года. Уровень смертности в той вспышке был очень низким, но быстрая отправка вакцины за пределы США до её попадания в руки граждан оказалась проблематичной. Хэтчетт сотрудничает с ВОЗ, чтобы обеспечить производство вакцин от уханьского вируса на нескольких предприятиях по всему миру, в том числе в небольших странах, которые могут быстро удовлетворить потребности всего населения.

Медицинский персонал полевого госпиталя в Ухане, Китай, 5 февраля. Фото: Getty

Нащупывая в темноте

Проблемы, связанные с любой потенциальной вакциной, делают вопросы о препаратах для лечения людей с тяжёлой формой заболевания особенно актуальными. Одобренных препаратов для лечения коронавируса нет, но экспериментальные препараты находятся в разработке, и уже имеются предварительные данные об их применении. Одним из перспективных препаратов является ремдесивир, производимый фармацевтической компанией Gilead. Набор пациентов в два рандомизированных контролируемых исследования должен начаться в середине февраля. Ремдесивир был разработан для лечения лихорадки Эбола, но лабораторные испытания показали его эффективность против ряда вирусов. Комбинация двух препаратов, обычно используемых для лечения ВИЧ, также показала многообещающие результаты и сейчас проходит испытания на пациентах, сказал Васи Мурти, который помогает ВОЗ определять приоритеты исследований и разработок во время эпидемий.

Рандомизированные контролируемые исследования, в которых одни участники получают экспериментальный препарат, а другие – плацебо, являются золотым стандартом научных доказательств. Они, вероятно, пройдут в ближайшие недели, когда станет ясно, какие препараты наиболее перспективны. Испытания с госпитализированными пациентами, вероятно, также будут включать плацебо-компонент. Все участники исследования будут находиться в отделении интенсивной терапии, но некоторые получат экспериментальный препарат. Это связано с тем, что никто не знает, принесёт ли новый препарат, имеющий побочные эффекты, больше вреда, чем пользы. Самые тяжёлые пациенты смогут попробовать непроверенные препараты.

Лаборанты в Германии тестируют образцы, взятые у пациента с подозрением на заражение коронавирусом из Китая. Фото: AFP

Такие препараты возможны для борьбы с новым заболеванием. Эффективность препарата или вакцины можно проверить только во время вспышки. Необходимость поиска методов лечения уханьского вируса понятна. Подобные усилия доказали свою эффективность в случае с Эболой. Люди готовы спешно закупать вакцины и лекарства для лечения болезни со смертностью около 70%, как это было с Эболой. Но для болезни, уносящей жизни 2% (или меньше) инфицированных, расчёты должны быть иными. Если поспешные решения приведут к появлению не полностью безопасных продуктов, доверие людей к вакцинам может быть подорвано. Ущерб для мирового здравоохранения в таком случае может оказаться серьёзным конкурентом наихудшему сценарию, связанному с уханьским вирусом.