Гонка за вакцину от коронавируса: бегите, а не идите!

Иллюстрация: Экономист

Попытки найти вакцину

В последние недели резко возросло количество поисковых запросов в Google по запросу «фильм об инфекционных заболеваниях». В фильме 2011 года вирус стремительно распространяется по всему миру, убивая 26 миллионов человек. Сюжет повествует о отчаянных попытках учёных создать вакцину. Спустя 133 дня после первого случая им это удаётся.

В реальном мире разработка большинства современных вакцин занимает годы. Некоторых — более десятилетия. Другие, например, вакцина против ВИЧ, вируса, вызывающего СПИД, до сих пор озадачивают учёных. Однако технологические инновации и более рационализированный процесс разработки могут значительно сократить время, необходимое для создания вакцины против нового патогена, способного вызвать эпидемию.

Новый коронавирус, появившийся в китайском городе Ухань в декабре 2019 года, поставил производителей вакцин перед необходимостью срочного испытания. На сегодняшний день вирус унес жизни более 800 человек и заразил более 37 000. Ученые в Китае опубликовали генетическую последовательность вируса Ухань 12 января, менее чем через неделю после того, как они изолировали его от пациента с загадочным респираторным заболеванием. К концу января несколько групп по всему миру начали исследовать вакцины с использованием этих генетических данных. Для обеспечения безопасности первые клинические испытания на людях могут начаться уже в апреле. При удачном стечении обстоятельств вакцина может быть готова в течение года. На следующей неделе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) созовет глобальное совещание, чтобы определить повестку исследований. Агентство унифицирует правила или протоколы испытаний и результатов, отдавая приоритет медицинским достижениям.

Гонки по разработке новых вакцин уже проводились. Эпидемия лихорадки Эбола в Западной Африке в 2013–2016 годах бросила миру вызов во многих отношениях, но самое главное – необходимость ускорить разработку новых методов лечения. Организации и учреждения, которые обычно работают медленно и изолированно, объединили усилия, чтобы выполнить задачу быстрее. Регулирующие органы по лекарственным средствам из США и Европы, фармацевтические компании, волонтерские организации, эксперты и ВОЗ тесно сотрудничали, чтобы ускорить испытания и необходимые технологии. Им это удалось. Вспышка лихорадки Эбола в 2018 году в Демократической Республике Конго, которая сейчас идет на спад, была в значительной степени сдержана благодаря широкой доступности вакцин. Это научное ускорение происходит снова, «еще быстрее», как выразился Сет Беркли, глава компании GAVI, производящей вакцины.

Новый штамм коронавируса под микроскопом. Фото: Институт Доэрти, Мельбурнский университет.

Даже если вакцина появится в течение года, будет слишком поздно, чтобы остановить текущую вспышку в Китае. Но она может помочь другим странам. Растут опасения, что вирус из Уханя распространится дальше и станет сезонным заболеванием по всему миру, таким как грипп. Экстраординарные усилия Китая по сдерживанию вируса, включая карантин более 50 миллионов человек, могут сдержать болезнь в других странах до следующей зимы. Пока рано говорить, насколько смертоносным будет вирус из Уханя. Но если он по крайней мере так же опасен, как сезонный грипп, вакцина для тех, кто находится в группе риска, может иметь жизненно важное значение. В 2017–2018 годах только в Соединенных Штатах от гриппа были госпитализированы более 800 000 человек, и около 60 000 умерли.

Разработку вакцины против вируса Ухань возглавляет Коалиция по инновациям в области готовности к эпидемиям (CEPI), созданная в 2017 году после вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке. Цель CEPI — подготовить мир к будущим вспышкам, независимо от типа заболевания. Цель — подготовить вакцину против ранее неизвестного патогена к испытаниям на людях в течение 16 недель после его идентификации. С этой целью несколько университетских исследовательских центров и биотехнологических компаний, финансируемых организацией, работают над технологией «готовых к использованию» вакцин против нескольких патогенов. Это позволяет встроить генетическую последовательность конкретного патогена в существующую молекулярную платформу, формируя основу для вакцины.

Ранее экспериментальные исследования вакцин требовали хранения самого вируса, который обрабатывался для снижения его вредоносности, но при этом сохранял способность стимулировать иммунную систему к выработке антител — белков, борющихся с вирусами в окружающей среде, — в случае заражения. Очевидно, что работа с потенциально смертельным вирусом сложна, требует специальных условий хранения и сложных процедур, чтобы предотвратить его утечку или заражение учёных.

Генетическое секвенирование сделало этот процесс быстрее, безопаснее и проще. Исследователи могут создавать синтетические версии частей вируса для изучения вакцин, не имея образцов готового патогена.

Используя эту технологию, учёные разработали вакцины против других вирусов, включая Зика, Эболу и два коронавируса – SARS и MERS. Исследования вакцин на основе двух «родственников» уханьского вируса оказались особенно полезными в последние недели.

Медицинский персонал распыляет дезинфицирующее средство на выписанных пациентов, возвращающихся в карантинную зону в Ухане. Фото: AFP

Широко популярный

После разработки вакцины в лаборатории её отправляют на завод, где из неё готовят стерильную вакцинную смесь. Затем её разливают по флаконам и проверяют на наличие загрязнений, прежде чем тестировать на людях. Многие подобные тесты проводятся в чашках Петри, и этот процесс может занять несколько месяцев. Генетическое секвенирование может значительно ускорить этот процесс. Секвенируя ДНК всех компонентов вакцины во флаконе и анализируя результаты, учёные могут обнаружить следы вирусов, которых там быть не должно. Британские специалисты по вакцинации ведут переговоры с регулятором лекарственных средств страны о процедуре одобрения подобных альтернативных методов тестирования.

По словам Сары Гилберт, руководителя группы разработчиков вакцины против уханьского вируса в Оксфордском университете, разработка вакцины может быть ускорена, если будут устранены узкие места. Её команда разработала шаблон вакцины, который можно быстро адаптировать к новым патогенам. Исследователи могут создать первые небольшие партии новой вакцины всего за шесть-восемь недель, тогда как раньше этот процесс занимал бы до года. Другие команды, работающие над вакциной против уханьского вируса, используют аналогичные методы, включая шаблоны, эффективность которых уже доказана.

Более быстрое получение разрешений регулирующих органов также может ускорить процесс прохождения вакциной клинических испытаний. Команда профессора Гилберта уже начала подавать заявки на проведение клинических испытаний, как только начнется работа над вакциной. Они планируют подать заявку на ускоренную этическую и нормативную экспертизу, которая может быть получена в течение нескольких дней, как это было в случае с испытаниями вакцины против Эболы, проведенными в Великобритании в 2014 году. Обычно, по словам профессора Гилберта, этот процесс занимает около трех месяцев.

Страны мира, где зафиксированы случаи заражения уханьским вирусом. Графика: CNN

Даже если вакцина будет разработана и одобрена, быстрый рост числа случаев заболевания уханьским вирусом в Китае и его распространение на другие страны создали новую неотложную задачу: разработать способы быстрого производства вакцины в больших количествах. Заводов, способных производить вакцины массово, мало, поэтому новые вакцины часто приходится «подождать и посмотреть». Осознавая эту проблему, правительство США построило собственные производственные мощности, способные быстро производить вакцины в чрезвычайных ситуациях. Великобритания делает то же самое.

По словам Ричарда Хэтчетта, главы CEPI, при планировании своих исследований организация учитывает эпидемии в одной стране, а не в глобальном масштабе. На прошлой неделе CEPI объявила о поиске вакцин-кандидатов против уханьского вируса, которые можно было бы производить в больших масштабах с использованием имеющихся мощностей. 3 февраля организация совместно с крупной фармацевтической компанией GSK предоставила высокоэффективный адъювант для вакцины. Адъювант — это особый ингредиент, который повышает эффективность вакцины за счёт усиления иммунного ответа, что означает, что для предотвращения заболевания требуется меньше доз вакцины или более низкая концентрация ключевого ингредиента.

Даже если вакцину удастся произвести в достаточном количестве, её доставка нуждающимся, где бы они ни находились, может стать проблемой. Теоретически, вакцина от уханьского коронавируса будет предназначена для тех, кто находится в группе наибольшего риска, таких как работники здравоохранения, пожилые люди и люди с заболеваниями, которые делают вирус более смертельным, например, с ослабленным иммунитетом. Проблема в том, что во время глобальной пандемии часто вмешивается политика, и правительства, на территории которых расположены предприятия по производству вакцины, могут использовать часть вакцины в своих целях, ссылаясь на интересы национальной обороны или безопасности.

Хэтчетт хорошо знаком с этой проблемой: он работал в Белом доме над обеспечением готовности системы здравоохранения к пандемии гриппа 2009 года. Уровень смертности в той вспышке был очень низким, но быстрый экспорт вакцины до того, как она достигнет американских граждан, стал проблемой. Хэтчетт сотрудничает с ВОЗ, чтобы обеспечить производство вакцин от уханьского вируса на нескольких предприятиях по всему миру, в том числе в небольших странах, которые могут быстро удовлетворить потребности всего населения.

Медицинский персонал полевого госпиталя в Ухане, Китай, 5 февраля. Фото: Getty

Нащупывая в темноте

Проблемы, связанные с любой потенциальной вакциной, делают вопросы о препаратах для лечения людей с тяжелой формой заболевания особенно актуальными. Пока нет одобренных препаратов от коронавируса, но экспериментальные препараты находятся в разработке, и есть некоторые предварительные данные об их применении. Одним из препаратов, показавших многообещающие результаты, является ремдесивир, производимый фармацевтической компанией Gilead. Набор пациентов в два рандомизированных контролируемых исследования должен начаться в середине февраля. Ремдесивир был разработан для лечения лихорадки Эбола, но лабораторные испытания показали его эффективность против ряда вирусов. Комбинация двух препаратов, обычно используемых для лечения ВИЧ, также показала многообещающие результаты и сейчас проходит испытания на пациентах, сказал Васи Мурти, который помогает ВОЗ определять приоритеты исследований и разработок во время эпидемий.

Рандомизированные контролируемые исследования, в которых одни участники получают экспериментальный препарат, а другие – плацебо, являются золотым стандартом научных доказательств. Они, вероятно, пройдут в ближайшие недели, когда станет ясно, какие препараты наиболее перспективны. Испытания с госпитализированными пациентами, вероятно, также будут включать плацебо-компонент. Все участники исследования будут находиться в отделении интенсивной терапии, но некоторые получат экспериментальный препарат. Это связано с тем, что никто не знает, принесёт ли новый препарат, который может иметь побочные эффекты, больше вреда, чем пользы. Самые тяжёлые пациенты смогут попробовать непроверенные препараты.

Лаборанты в Германии тестируют образцы, взятые у пациентов с подозрением на заражение коронавирусом из Китая. Фото: AFP

Такие препараты возможны для борьбы с новым заболеванием. Эффективность препарата или вакцины можно проверить только во время вспышки. Необходимость поиска методов лечения уханьского вируса понятна. Подобные усилия доказали свою эффективность в случае с Эболой. Люди готовы спешно закупать вакцины и лекарства для лечения болезни со смертностью около 70%, как это было с Эболой. Но для болезни, уносящей жизни 2% (или меньше) инфицированных, расчёты должны быть иными. Если поспешные решения приведут к появлению не полностью безопасных продуктов, доверие людей к вакцинам может быть подорвано. Ущерб для мирового здравоохранения в таком случае может оказаться серьёзным конкурентом наихудшему сценарию, связанному с уханьским вирусом.