Срочно приостановлено использование партии медицинских биологических препаратов, предположительно зараженных коровьим бешенством

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама только что объявило о временном приостановлении покупки, продажи и использования по всей стране партии медицинского биологического препарата «Человеческий альбумин 20%, предположительно зараженного возбудителем болезни Крейтцфельдта-Якоба (коровьего бешенства).

Иллюстрация: Интернет

Соответственно, в официальном сообщении, направленном в Департаменты здравоохранения провинций, больницы Министерства здравоохранения, а также компании по импорту и дистрибуции лекарственных средств, Департамент по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения объявил о временной приостановке закупки, продажи и использования по всей стране партии медицинского биологического препарата «Человеческий альбумин 20%» в связи с подозрением на загрязнение болезнью Крейтцфельдта-Якоба (коровьим бешенством).

В официальном сообщении Управления по контролю за лекарственными средствами говорится, что, основываясь на заявлении Экономико-торгового комитета Делегации Европейского союза во Вьетнаме, а также на срочном предупреждении Управления по контролю за лекарственными средствами Италии и Венгерского национального института питания и фармации относительно партии медицинских биологических препаратов, полученных из крови и плазмы крови, произведенных компаниями Kedrion SpA и Human BioPlazma Kft., существует подозрение на возможность заражения болезнью Крейтцфельда-Якоба. В настоящее время заражение болезнью Крейтцфельда-Якоба, а также данным штаммом этой болезни не подтверждено.

Управление по контролю за лекарственными средствами также сообщило, что, согласно отчёту компании Binh Viet Duc Company Limited (головной офис которой находится по адресу: Truong Cong Dinh, 62/36, Ward 14, Tan Binh District, Ho Chi Minh City), указанная партия биопрепаратов была импортирована во Вьетнам. Препарат называется «Человеческий альбумин 20% (200 г/л), флакон 50 мл», распространяется компанией Central Pharmaceutical Joint Stock Company CPC1, номера партий: 29610616, 29700916, 29590616.

Чтобы обеспечить безопасность пользователей, в ожидании согласования Управлением по лекарственным средствам с Венгерским национальным институтом питания и фармации вопроса проверки и оценки безопасности продукта «Человеческий альбумин 20%, 200 г/л», Управление по лекарственным средствам просит Департамент здравоохранения, больницы и фармацевтические предприятия временно прекратить покупку, продажу и использование вышеуказанной партии биологических продуктов.

Департамент здравоохранения на местах срочно информирует медицинские учреждения, лечебные учреждения и предприятия в данном районе о необходимости временного прекращения закупки, продажи и использования вышеуказанных партий человеческого альбумина 20% (200 г/л). В то же время медицинские учреждения, лечебные учреждения, должны усилить мониторинг и реагирование на побочные реакции на вышеуказанные препараты, если таковые имеются, и сообщать о них в Национальный центр информации о лекарственных средствах и мониторинга побочных реакций на лекарственные препараты (13-15 Ле Тхань Тонг, Хоан Кием, Ханой) или в Региональный центр информации о лекарственных средствах и мониторинга побочных реакций на лекарственные препараты в городе Хошимин (201B Нгуен Чи Тхань, 5-й район, Хошимин).

Управление по контролю за лекарственными средствами также требует от компаний, занимающихся импортом и дистрибуцией, временно прекратить импорт, покупку, продажу и распространение партий человеческого альбумина 20% (200 г/л) и хранить их в соответствии с условиями хранения, указанными на этикетке продукта; в то же время уведомить коммерческие и лечебные учреждения о необходимости временно прекратить покупку, продажу, использование и хранение продукта в соответствии с условиями хранения, указанными на этикетке, в случае, если он был распространен за пределами склада компании.

Кроме того, вышеуказанные компании должны подсчитать количество продукции на складе и предоставить отчет в Управление по контролю за лекарственными средствами до 20 сентября 2017 года.

Компания Binh Viet Duc Company Limited сотрудничает с производителем - Human BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company, Венгрия, с целью дальнейшего мониторинга, обновления и предоставления отчетов о ситуации с оборотом в стране происхождения вышеупомянутого биологического продукта Human Albumin 20%, а также предоставления информации, касающейся обращения этого продукта местным агентством по управлению.

По данным ТПО