Мир прошлой недели: продвижение науки и ответственности

Беспринципность царит повсюду

Пандемия COVID-19 всё ещё бушует в Соединённых Штатах – стране, наиболее пострадавшей от неё, с самым высоким числом случаев заражения и смертей в мире. Однако, по мере роста спроса на тестирование на антитела в связи с возобновлением работы экономики США, на этот рынок вышел ряд непрофессиональных дистрибьюторов и посредников в сфере тестирования на антитела. Последствия этого огромны, и самый большой риск заключается в продаже некачественных тест-наборов, дающих ложные результаты. Это может привести к тому, что люди, возвращаясь в страну, не будут знать, что подвергают опасности себя и окружающих.

FDA заявило, что производители тест-наборов должны предоставить данные о качестве в течение 10 дней. Фото: AP

На прошлой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ужесточило свои правила для обеспечения качества тестов на антитела, обязав разработчиков проходить регулирующую проверку. FDA также признало, что его прежняя политика создавала возможности для мошенничества.

Беспрецедентное правило FDA открыло двери сомнительным поставщикам.

Мягкое регулирование FDA, введённое 16 марта, позволяет производителям тестов на антитела продавать свою продукцию без необходимости предоставлять данные агентству для подтверждения точности и лицензирования. По данным Reuters, это создало лазейку для компаний без медицинского опыта, позволяющую им «входить» на этот «горячий» рынок, активно рекламируя свою продукцию, находя покупателей и наращивая производство. Беспрецедентное регулирование FDA «открыло двери» сомнительным поставщикам.

Решение FDA последовало за отчетом более 50 ученых, которые установили, что только три из 14 представленных на рынке тестов на антитела были надежными, а качество остальных существенно различалось. Правительство США и представители здравоохранения ожидают, что тесты на антитела станут ключевым инструментом для широкомасштабного тестирования, которое поможет определить, когда можно будет снять ограничения, вернуться к нормальной жизни и возобновить работу экономики.

Медицинский персонал использует экспресс-тесты на антитела на стадионе в Калифорнии. Фото: Reuters

«Каждый шаг, предпринимаемый FDA в борьбе с COVID-19, — это баланс рисков и выгод».

Доктор Стивен Хан, комиссар FDA

Надзор за разработкой тест-систем был нарушен на раннем этапе, когда президент Дональд Трамп призвал FDA смягчить правила. В конце февраля агентство подверглось резкой критике за слишком медленную выдачу лицензий частным компаниям на вывод диагностических тестов на рынок. Теперь FDA несет ответственность перед регуляторами за то, что позволяет производителям слишком быстро распространять тесты на антитела без контроля качества. «Каждый шаг FDA в борьбе с COVID-19 — это баланс между рисками и выгодами», — заявил комиссар FDA Стивен Хан, доктор философии.

В недавнем заявлении FDA говорится, что первоначальная политика предоставляла производителям тестов гибкость в самостоятельной сертификации качества, но «это не означает, что мошенничество возможно». «Мы столкнулись с недобросовестной практикой, предложением мошеннических тест-наборов и эксплуатацией беспокойства американского народа», — заявило FDA, добавив, что оно приняло меры, чтобы помешать компаниям продавать незаконные тест-наборы, изымая и отклоняя их на территории США.

Согласно новой политике FDA, производители коммерческих тестов должны предоставить данные и подать заявку на разрешение на экстренное использование (EUA) в течение 10 дней. FDA заявило, что опубликует информацию на своем веб-сайте для потенциальных покупателей тестов, таких как штаты и больницы. FDA сотрудничает с Национальными институтами здравоохранения и Центрами по контролю и профилактике заболеваний США над разработкой конкретных критериев оценки для тест-наборов, которые готовятся к выпуску на рынок, а также для тех, которые уже находятся в обращении.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Научное лидерство

6 мая канцлер Германии Ангела Меркель объявила о планах частичного снятия карантина для предотвращения распространения COVID-19, но сохраняла осторожность, внимательно следя за ситуацией, чтобы не допустить её выхода из-под контроля. Действия Германии в ответ на пандемию получили высокую оценку во всём мире, несмотря на то, что ограничения были самыми лёгкими в Европе. Опубликованные цифры подтверждают успех правительства.

В то время как большинство других стран испытывают трудности, Германия стала образцом возможностей тестирования на COVID-19.

Германия занимает седьмое место в мире по уровню эпидемии: здесь зарегистрировано более 169 000 случаев заражения, но число смертей составляет всего лишь более 7300, что значительно ниже, чем в других регионах континента и мира. Количество новых случаев заражения в день также снизилось с начала апреля. Система здравоохранения Германии настолько хороша, что больницы могут принимать пациентов из соседних стран. В то время как большинство других стран испытывают трудности, Германия стала образцом в плане возможностей тестирования на COVID-19.

В Германии проведено более 2 миллионов тестов, что почти вдвое превышает показатель тестирования на душу населения в США. Правительство Германии стремится увеличить количество тестов с почти 900 000 до 4,5 миллионов в неделю, мобилизуя ветеринарные лаборатории. В Германии также имеется густая сеть больниц и клинических лабораторий. На 100 000 человек приходится около 34 коек интенсивной терапии, что вдвое больше, чем во Франции, и втрое больше, чем в Великобритании и Италии. Кроме того, благодаря федеральной политической системе федеральные земли Германии обладают значительными полномочиями по разработке собственных мер по сдерживанию эпидемии, при этом правительство играет координирующую роль.

Канцлер Ангела Меркель выступает по национальному телевидению с речью об эпидемии COVID-19. Фото: DW

Сравнение Германии с другими странами в борьбе с пандемией также привело к резкому росту рейтинга канцлера Ангелы Меркель, которая затмила всех остальных членов коалиционного правительства. Ивана Коттасова, комментатор CNN, отметила: «Похоже, наследие Меркель спасено. Она потрясающая. Каждый раз, когда случается кризис, Меркель проявляет себя с лучшей стороны».

В ходе борьбы с COVID-19 канцлер Меркель опиралась на опыт хорошо финансируемых научно-исследовательских организаций, включая учреждения общественного здравоохранения, такие как Институт Роберта Коха, и сеть государственных университетов. Эти организации тесно сотрудничают над созданием общенациональной исследовательской системы. Федеральное правительство под руководством Меркель играет координирующую роль. Недавно правительство объединило медицинские факультеты университетов страны в целевую группу по борьбе с COVID-19.

Честность играет важную роль в убеждении немцев продолжать следовать правилам и сохранять спокойствие среди запутанного потока информации.

Канцлер Меркель публично во многом полагалась на мнение горстки экспертов. Эта честность сыграла решающую роль в убеждении немцев продолжать следовать правилам и сохранять спокойствие посреди информационного хаоса. Известный немецкий политолог Геро Нойгебауэр считает, что научное образование Меркель повлияло на её реакцию на кризис и способствовало укреплению её авторитета.

Медицинские работники берут пробы для анализа в Берлине в апреле. Фото: AFP

Борьба Германии с COVID-19 под руководством женщины-канцлера с 30-летним политическим опытом, вышедшей из научного сообщества, считается успешной. Хотя пока неясно, какие трудности ждут нас впереди, госпожа Меркель заявила: «Первый этап эпидемии позади, но мы всё ещё находимся в начале пути, и это будет преследовать нас ещё долго». Однако наблюдатели считают, что канцлер Меркель запомнится как «главный учёный» – лидер, опирающийся на научные знания и выводящий страну из кризиса.