Мир прошлой недели: продвижение науки и ответственности

Царство беспринципности

Пандемия COVID-19 всё ещё бушует в Соединённых Штатах – стране, наиболее пострадавшей от пандемии, с самым высоким числом случаев заражения и смертей в мире. Однако, поскольку спрос на тестирование на антитела растёт в связи с возобновлением работы экономики США, на этот рынок вышел ряд неквалифицированных дистрибьюторов и посредников в сфере тестирования на антитела. Последствия этого огромны, и самый большой риск заключается в продаже некачественных тест-наборов, дающих ложные результаты, что приводит к возможности отправки людей обратно в общество, не осознавая, что они подвергают опасности себя и окружающих.

FDA требует, чтобы производители тест-систем предоставляли данные о качестве в течение 10 дней. Фото: AP

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ужесточило свои правила для обеспечения качества тестов на антитела, обязав разработчиков проходить регулирующую проверку. Агентство также признало, что его прежняя политика создавала возможности для мошенничества.

Беспрецедентное правило FDA открыло двери сомнительным поставщикам.

Мягкое регулирование FDA, вступившее в силу 16 марта, позволяет производителям тестов на антитела продавать свою продукцию без необходимости предоставлять данные агентству для подтверждения точности и лицензирования. По данным Reuters, это создало лазейку для немедицинского бизнеса, позволяющую ему «выйти» на этот «горячий» рынок для агрессивной рекламы, поиска покупателей и увеличения производства. Беспрецедентное регулирование FDA «открыло двери» для сомнительных поставщиков.

Решение FDA было принято после того, как в докладе, подготовленном более чем 50 учёными, было установлено, что только три из 14 представленных на рынке тестов на антитела были надёжными, а качество остальных существенно различалось. Правительство США и представители здравоохранения ожидают, что тесты на антитела станут ключевым инструментом для широкомасштабного тестирования, которое поможет определить, когда можно будет снять ограничения, вернуться к нормальной жизни и возобновить работу экономики.

Медицинский персонал использует экспресс-тесты на антитела на стадионе в Калифорнии. Фото: Reuters

«Каждый шаг, предпринимаемый FDA в борьбе с COVID-19, — это баланс рисков и выгод».

Доктор Стивен Хан, комиссар FDA

Надзор за разработкой тестов был нарушен на раннем этапе, когда президент Дональд Трамп призвал FDA смягчить правила. В конце февраля агентство подверглось критике за слишком медленную выдачу разрешений частным компаниям на вывод диагностических тестов на рынок. Теперь FDA сталкивается с критикой со стороны регулирующих органов за то, что позволяет производителям слишком быстро распространять тесты на антитела без контроля качества. «Каждый шаг FDA в борьбе с COVID-19 — это баланс между риском и пользой», — заявил комиссар FDA, доктор медицинских наук Стивен Хан.

В недавнем заявлении FDA говорится, что первоначальная политика предоставляла производителям тестов гибкость в самостоятельной сертификации качества, но «это не означает, что мошенничество допустимо». «Мы столкнулись с недобросовестной практикой, мошенническими тест-наборами и попытками эксплуатировать опасения американского народа», — заявило FDA, добавив, что оно приняло меры, чтобы помешать компаниям продавать незаконные тест-наборы, изымая и отклоняя их на территории США.

Согласно новой политике FDA, производители коммерческих тестов должны предоставить данные и подать заявку на разрешение на экстренное использование (EUA) в течение 10 дней. FDA заявило, что опубликует эту информацию на своем веб-сайте для потенциальных покупателей тестов, таких как штаты и больницы. FDA сотрудничает с Национальными институтами здравоохранения и Центрами по контролю и профилактике заболеваний США над разработкой конкретных критериев оценки для тест-наборов, которые готовятся к выпуску на рынок, а также для тех, которые уже находятся в обращении.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Лидерство через науку

6 мая канцлер Германии Ангела Меркель объявила о планах частичной отмены карантина, введённого для сдерживания распространения COVID-19, но сохраняла осторожность и внимательно следила за ситуацией, чтобы не допустить её выхода из-под контроля. Действия Германии в ответ на пандемию получили высокую оценку во всём мире, несмотря на то, что она ввела одни из самых лёгких ограничений в Европе. Опубликованные цифры подтверждают успех правительства.

В то время как большинство других стран испытывают трудности, Германия стала образцом возможностей тестирования на COVID-19.

Германия занимает седьмое место в мире по числу заболевших: здесь зарегистрировано более 169 000 случаев заболевания, но число погибших составляет чуть более 7300, что значительно ниже, чем в других регионах континента и мира, где зафиксирована эпидемия. Количество новых случаев заражения в день также снизилось с начала апреля. Система здравоохранения Германии настолько развита, что больницы могут принимать пациентов из соседних стран. В то время как большинство других стран испытывают трудности, Германия стала образцом возможностей для тестирования на COVID-19.

В Германии проведено более 2 миллионов тестов, что почти вдвое превышает показатель тестирования на душу населения в США. Правительство Германии стремится увеличить количество тестов с почти 900 000 до 4,5 миллионов в неделю, мобилизуя ветеринарные лаборатории. В Германии также имеется густая сеть больниц и клинических лабораторий. На 100 000 человек приходится около 34 коек интенсивной терапии, что вдвое больше, чем во Франции, и втрое больше, чем в Великобритании и Италии. Кроме того, благодаря федеральной политической системе федеральные земли Германии обладают значительными полномочиями по разработке собственных мер сдерживания распространения вируса, при этом правительство играет координирующую роль.

Канцлер Ангела Меркель выступает по национальному телевидению с речью об эпидемии COVID-19. Фото: DW

Сравнение Германии с другими странами в борьбе с пандемией также привело к резкому росту рейтинга канцлера Ангелы Меркель, которая затмила всех остальных членов коалиционного правительства. Ивана Коттасова, комментатор CNN, отметила: «Похоже, наследие Меркель спасено. Она потрясающая. Каждый раз, когда случается кризис, Меркель проявляет себя с лучшей стороны».

В ходе борьбы с COVID-19 канцлер Меркель опиралась на опыт хорошо финансируемых научно-исследовательских организаций, включая учреждения общественного здравоохранения, такие как Институт Роберта Коха, и сеть государственных университетов. Эти организации тесно сотрудничают над созданием общенациональной исследовательской системы. Федеральное правительство во главе с Меркель играет координирующую роль. Недавно правительство объединило медицинские факультеты университетов по всей стране в целевую группу по борьбе с COVID-19.

Честность играет важную роль в убеждении немцев продолжать следовать правилам и сохранять спокойствие среди запутанного потока информации.

Канцлер Меркель во многом полагалась на экспертные знания горстки экспертов, и эта честность сыграла решающую роль в убеждении немцев продолжать следовать правилам и сохранять спокойствие посреди информационного хаоса. Известный немецкий политолог Геро Нойгебауэр заявил, что научное образование Меркель определило её реакцию на кризис и способствовало укреплению её авторитета.

Медицинские работники берут пробы для анализа в Берлине в апреле. Фото: AFP

Борьба Германии с COVID-19 под руководством женщины-канцлера с 30-летним политическим опытом, вышедшей из научного сообщества, считается успешной. Хотя пока неясно, какие трудности ждут нас впереди, госпожа Меркель заявила: «Первый этап эпидемии позади, но мы всё ещё находимся в начале пути, и это будет преследовать нас ещё долго». Однако наблюдатели считают, что канцлер Меркель запомнится как «главный учёный» – лидер, опирающийся на научные знания и выводящий страну из кризиса.