Вьетнам запускает программу клинических испытаний вакцины ARCT-154

Иллюстрация фото: VNA

По информации Министерства здравоохранения, 15 августа 2021 года Ханойский медицинский университетязапустит программу клинических испытаний фазы 1 вакцины ARCT-154 от COVID-19 для 100 добровольцев из Ханоя.

Добровольцам сделают две инъекции.

Профессор Та Тхань Ван, главный научный сотрудник, представитель Ханойского медицинского университета, сообщил, что процесс клинического испытания вакцины проводился в соответствии с планом, утвержденным Министерством здравоохранения 2 августа 2021 года.

Перед экспериментальной инъекцией добровольцы прошли обследование и тестирование.

Согласно протоколу клинических исследований вакцины ARCT-154, утвержденному Министерством здравоохранения, фаза 1 будет проведена на 100 здоровых добровольцах, рандомизированных в соотношении 3:1 (75% ARCT-154 и 25% плацебо). Основной целью станет оценка безопасности и иммуногенности.

Добровольцы получат две дозы вакцины ARCT-154 или плацебо с интервалом в 28 дней. Будут оцениваться данные по безопасности с момента введения первой дозы (первый день) до 7 дней после второй дозы (тридцатый день). Если Совет по этике Министерства здравоохранения подтвердит безопасность и хорошую переносимость вакцины ARCT-154, будет запрошено разрешение в регулирующий орган на проведение клинических испытаний второй фазы досрочно.

ARCT-154 — первая вакцина, произведенная с использованием технологии мРНК во Вьетнаме. Компания VinBioCare Biotechnology Joint Stock Company, входящая в состав VinGroup Corporation, договорилась о передаче технологии от Arcturus Therapeutics, Inc., США.

Эта вакцина разработана с использованием передовой технологии saRNA (самоамплифицирующейся мРНК). Это новая технология, которая позволяет использовать более низкие дозы вакцины, стимулируя при этом более длительный иммунитет, обеспечивая быструю и простую профилактику новых вариантов вируса nCoV, а также способна бороться с опасными новыми вариантами вируса, такими как альфа, бета, дельта, гамма и т. д.

Исследование будет проводиться в 3 этапа.

Следуя указанию премьер-министра и министерства здравоохранения о передаче технологии вакцины против COVID-19 для скорейшего получения продукции, необходимой для профилактики эпидемии, компания VinBioCare приобрела у Arcturus технологию мРНК-вакцины против COVID-19 и инвестировала в строительство завода по производству вакцины в Парке высоких технологий Хоа Лак под названием ARCT-154.

2 августа 2021 года Министерство здравоохранения приняло решение № 3679/QD-BYT об утверждении плана научных исследований для проведения клинических испытаний вакцины ARCT-154 против COVID-19.

Выделив разработку отечественных вакцин против COVID-19, включая вакцины с трансфером технологий, как важную задачу сектора здравоохранения на современном этапе, Специальная оперативная группа Министерства здравоохранения провела множество встреч с Vingroup, партнером по трансферу Arcturus, подразделениями клинических испытаний вакцин (Ханойский медицинский университет, Институт Пастера в Хошимине, Военно-медицинская академия), экспертами в области исследований, производства и испытаний вакцин, а также организациями по поддержке исследований.

Целью является разработка и унификация плана и документации клинических исследований во Вьетнаме. Исследование будет проводиться во всех трёх фазах (1, 2 и 3) во Вьетнаме с участием добровольцев в возрасте 18 лет и старше.

Фаза 1: проводилась в Ханойском медицинском университете с участием 100 добровольцев.

Фаза 2: проводилась с участием 300 добровольцев в исследовательских организациях и в общинах в провинциях, где проводилось исследование.

Фаза 3: 20 600 субъектов, включая фазу 3а (600 добровольцев) и 3б (20 000 добровольцев).

Фаза 1 начнется 15–16 августа 2021 года с первой инъекции вакцины ARCT-154 100 здоровым добровольцам в Центре клинических испытаний (Ханойский медицинский университет).