Многим предприятиям придется закрыться из-за стандартов GMP?

GMP (Good Manufacturing Practices, Надлежащая производственная практика) — это стандарт надлежащей производственной практики, обеспечивающий соблюдение гигиенических и безопасных условий производства, включающий общие принципы, правила и рекомендации по содержанию основных условий производства; применяемый к предприятиям по производству, переработке и упаковке пищевых продуктов, фармацевтических препаратов, медицинского оборудования, косметики и т. д. для обеспечения качества и безопасности продукции. GMP — основополагающий элемент системы управления безопасностью пищевых продуктов, необходимое условие для разработки системы ХАССП и стандартов управления безопасностью пищевых продуктов ISO 22000.

Согласно Указу 15/2018 о подробных инструкциях по реализации Закона о безопасности пищевых продуктов, заменяющему Указ 38 от 2 февраля 2018 года, если после 1 июля 2019 года предприятия по-прежнему не соответствуют стандартам GMP и не получили сертификат GMP, им не будет разрешено продолжать производство.

С 1 июля 2019 года производственные и перерабатывающие предприятия, связанные с безопасностью пищевых продуктов, должны соответствовать стандартам GMP.

В связи с ужесточением стандартов GMP предприятия, не соответствующие производственным требованиям, будут вынуждены закрыться. По словам г-жи До Вьет Хыонг, председателя совета директоров акционерного общества «BioCosmestics Production and Trading», предприятия сталкиваются с трудностями, связанными с этим регламентом. В частности, предприятия, построившие фабрики до 2012 года, уже имели производственные мощности, фабрики, существовавшие до этого, и даже многие предприятия, прошедшие модернизацию в 2017 году, но не смогли соответствовать требованиям GMP.

По словам г-жи Хыонг, для соответствия завода по производству функциональных продуктов питания стандартам GMP требуются значительные капиталовложения. Например, модернизация завода по производству капсул до уровня GMP требует инвестиций около 10 миллиардов долларов, а для завода, выпускающего различные формы, включая пакеты, прессованные формы и т. д., для соответствия стандартам GMP могут потребоваться инвестиции в размере более 40 миллиардов долларов.

Между тем, согласно Указу, предприятия должны достичь соответствия стандартам GMP в течение 18 месяцев, что создаёт для них трудности из-за огромных инвестиций. Предприятия обратились в Управление по контролю за лекарственными средствами и соответствующие органы с просьбой разрешить производство на прежнем заводе продукции, получившей декларацию до июля 2018 года.

Говоря об этом, г-н Тран Ван Чау, глава Департамента инспекции (Департамент безопасности пищевых продуктов Министерства здравоохранения), заявил, что, согласно дорожной карте, с 1 июля 2019 года как отечественные, так и иностранные предприятия должны соблюдать стандарты GMP. Это позволит обеспечить честную игру, поскольку иностранные предприятия, не соблюдающие эти стандарты, не смогут войти во Вьетнам. Внедрение стандартов GMP позволит исключить недобросовестный бизнес, заключающийся в добавлении того или иного вещества в биологически активные добавки, и положить конец ситуации, когда биологически активные добавки производятся всего на нескольких квадратных метрах, что позволит создать здоровый рынок.

Г-н Нгуен Хунг Кунг, вице-президент и генеральный секретарь Вьетнамской ассоциации производителей пищевых добавок, заявил, что если компания не соответствует стандартам GMP, это означает, что она не может экспортировать свою продукцию на другие рынки АСЕАН, не говоря уже о соблюдении более строгих стандартов на таких рынках, как США и Европа. Таким образом, этот указ открывает для бизнеса возможности, а не создает трудности. Вопрос в том, смогут ли компании воспользоваться этой возможностью и как это сделать.

«Чтобы соответствовать стандартам GMP, предприятия должны не только соответствовать требованиям к масштабам производства, но и инфраструктура, фабрики, персонал и управленческие процессы… всё должно меняться в соответствии со стандартами GMP. Компании, стремящиеся к устойчивому развитию, должны следовать стандартам GMP», — подчеркнул г-н Кунг.

По словам г-на Нгуена Ван Лоя, представителя Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения), продукция, производимая в условиях, не соответствующих стандартам, безусловно, не будет безопасной и качественной. Именно поэтому необходимо применять GMP. Это набор общих принципов, которые нельзя ни добавить, ни убрать. Таким образом, развитие GMP — это прекрасная возможность и вызов для совершенствования общих правил для бизнеса. Особенно после ратификации Национальным собранием Соглашения о CPTPP эти правила станут ещё более строгими. Поэтому компаниям необходимо меняться, чтобы удержаться в этой конкурентной борьбе.

Что касается косметики, то производственные предприятия также обязаны внедрять стандарты GMP АСЕАН. Однако существующие косметические предприятия — это малые и средние предприятия. «Министерство и соответствующие ведомства предоставляют предприятиям механизмы поддержки в процессе внедрения стандартов GMP», — сказал г-н Лои.