Bộ Y tế công bố 50 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Dựa trên kết quả kiểm tra chất lượng các loại thuốc nhập khẩu theo quy định, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các công ty xuất nhập khẩu thuốc công bố danh sách 50 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu.

Các công ty dược này thuộc 7 quốc gia gồm Ấn Độ (39 doanh nghiệp), Pakistan, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nga, Mỹ và Bangladesh.

Trong đợt công bố lần này, đa số hết các công ty có vi phạm về chất lượng thuốc từ các đợt kiểm tra trước đó nên phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu thay vì hậu kiểm như quy định.

Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc, tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Theo Cục Quản lý dược, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP), phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Hằng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng (năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362). Tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 – 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%./.