Le ministère de la Santé rappelle un lot de médicaments importés destinés au traitement du cancer.
Un lot de Temozolomid Ribosepharm 100 mg, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancer du cerveau, a fait l'objet d'un rappel ordonné par l'Administration des médicaments du ministère de la Santé en raison d'une infraction de niveau 3.
Le matin du 9 mai, le directeur adjoint du département de l'administration des médicaments, Ta Manh Hung, a annoncé le rappel national du Temozolomid Ribosepharm 100 mg, numéro d'enregistrement VN2-626-17, numéro de lot : 2J6001, fabriqué le 17 août 2022, date d'expiration le 31 août 2025.
Le produit est fabriqué par Haupt Pharma Amareg GmbH (Allemagne) et importé par Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited (située à Hô Chi Minh-Ville).
Auparavant, lors d'une inspection chez Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited, l'équipe d'inspection du ministère de la Santé a effectué un contrôle aléatoire et a découvert qu'un lot de comprimés de Temozolomid Ribosepharm 100 mg (conditionnement : 1 flacon de 5 gélules) ne comportait pas la notice d'information requise en vietnamien.
Le témozolomide Ribosepharm 100 mg est utilisé pour traiter certains types de cancer du cerveau. Suite aux infractions mentionnées ci-dessus, l'agence du ministère de la Santé a déclaré que le lot de médicaments concerné ne respectait pas la réglementation de niveau 3.
Le Département de l'administration des médicaments exige que la société Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited se coordonne avec ses fournisseurs et distributeurs pour envoyer des avis de rappel à tous les grossistes, détaillants et utilisateurs du lot de médicament susmentionné dans un délai de deux jours (avant le 10 mai).
Les services et agences sanitaires locaux informent les entreprises et les utilisateurs du lot de médicaments rappelé pour non-conformité à la réglementation et traitent les infractions conformément à la réglementation en vigueur. Le département de la santé de Hô Chi Minh-Ville est spécifiquement chargé d'inspecter et de superviser la société Nam Linh Pharmaceutical and Chemical Company Limited dans le cadre du rappel et du traitement des médicaments concernés, conformément à la réglementation.
