Cessez de prescrire des médicaments injectables contenant le principe actif Tolperison.
L'Administration des médicaments du Vietnam (Ministère de la Santé) a publié un document demandant la suspension de la circulation, le rappel et l'arrêt immédiat de la prescription à l'échelle nationale des médicaments injectables contenant le principe actif Tolperison, en raison d'effets secondaires indésirables.
Image illustrative. (Source : solarsystems-usa.info)
Selon Nguyen Viet Hung, directeur adjoint du département de l'administration des médicaments, la demande a été formulée sur la base de la réglementation pharmaceutique vietnamienne en vigueur et sur la conclusion du Conseil d'examen des médicaments du ministère de la Santé, en date du 9 mai 2013, concernant le rappel des médicaments injectables contenant le principe actif Tolperison, en raison des risques supérieurs aux avantages liés à l'utilisation de ce médicament.
Par conséquent, afin de garantir la sécurité des utilisateurs, la Drug Administration a suspendu la distribution à l'échelle nationale et a rappelé tous les médicaments injectables contenant le principe actif Tolperison.
Concernant les médicaments injectables contenant ce principe actif, l'infirmière Nguyen Xuan Vinh du département de chirurgie cardiovasculaire et thoracique de l'hôpital Viet Duc Friendship a déclaré que les médicaments injectables contenant du tolperison sont actuellement largement utilisés dans de nombreux hôpitaux.
« Ce médicament injectable contient du tolperison, un principe actif utilisé pour traiter les maladies musculaires, la dégénérescence de la colonne vertébrale, les douleurs articulaires, les syndromes lombaires et cervicaux, l’occlusion vasculaire (athérosclérose, etc.), ainsi que les syndromes liés à une altération de la distribution neurovasculaire (cyanose des extrémités, dyspnée d’origine neurovasculaire). Il contient notamment ces principes actifs pour faciliter la rééducation après une chirurgie orthopédique ou traumatologique », a expliqué l’infirmière Vinh.
Afin de garantir un processus de rappel complet, l'Administration des médicaments du Vietnam exige que les entreprises importatrices et distributrices de médicaments injectables contenant le principe actif Tolperisone se coordonnent avec les fournisseurs et distributeurs de médicaments pour envoyer des avis de rappel à tous les distributeurs et utilisateurs de médicaments injectables contenant du Tolperisone et pour rappeler tous les médicaments susmentionnés à l'échelle nationale.
Les unités susmentionnées sont tenues de soumettre des rapports et des documents de rappel pour les médicaments injectables contenant le principe actif Tolperisone à l'Administration des médicaments du Vietnam avant le 30 juillet 2013, conformément à la réglementation.
En particulier, M. Hung a ordonné aux hôpitaux et aux établissements médicaux disposant de lits d'hospitalisation de cesser immédiatement de prescrire et d'utiliser des médicaments injectables contenant le principe actif Tolperison et de retourner les médicaments aux distributeurs et aux fournisseurs.
Les services de santé provinciaux et municipaux, ainsi que les services de santé de divers secteurs, avisent les entreprises et les utilisateurs du médicament de cesser son utilisation et de rappeler les médicaments injectables contenant le principe actif tolpérisone.
En matière de supervision, l'Administration des médicaments du Vietnam demande aux autorités compétentes d'inspecter et de contrôler les unités mettant en œuvre le présent avis et de traiter les infractions conformément à la réglementation en vigueur, en faisant rapport à l'Administration des médicaments du Vietnam et aux autres agences compétentes.
Selon (Vietnam+) - LT
