Braftovi est un médicament dont l'approbation est recommandée en Europe pour le traitement du cancer colorectal.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur Braftovi en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a officiellement recommandé l’approbation de Braftovi (encorafénib) des Laboratoires Pierre Fabre. Cette décision ouvre la voie à l’utilisation de Braftovi en association avec le cétuximab et le protocole Folfox en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) porteur de la mutation BRAFV600E.
Nouvelles avancées dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
La recommandation du CHMP repose sur les résultats de l'essai clinique de phase III BREAKWATER. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'encorafénib en association avec un traitement standard. Les résultats ont démontré que cette association thérapeutique entraînait des améliorations statistiquement supérieures sur l'ensemble des principaux paramètres cliniques.
Notamment, les données de l'étude ont démontré un bénéfice significatif en termes de survie globale. L'utilisation de Braftovi a réduit le risque de décès jusqu'à 51 % par rapport à la chimiothérapie traditionnelle, avec ou sans bevacizumab. Il s'agit d'une avancée majeure pour prolonger la vie des patients porteurs de cette mutation génétique spécifique.
L'efficacité clinique mesurée par des indicateurs en situation réelle.
D'après le rapport d'analyse, la survie médiane sans progression (SSP) des patients traités par le nouveau protocole a atteint 12,8 mois. En revanche, le groupe témoin traité par chimiothérapie conventionnelle n'a atteint que 7,1 mois. Le taux de réponse objective (TRO) a également montré une augmentation significative dans l'ensemble de données principal analysé.
| indicateurs cliniques | Protocole Braftovi + cétuximab + Folfox | Contrôler le protocole de chimiothérapie |
|---|---|---|
| Survie sans progression (SSP) | 12,8 mois | 7,1 mois |
| Réduction du risque de décès (OS) | 51% | Mais |
Si elle est officiellement approuvée par la Commission européenne (CE) plus tard cette année, cette combinaison deviendrait la première et la seule thérapie ciblée contre le proto-oncogène B-Raf (BRAF) pour le traitement de première ligne des patients atteints de mCRC muté BRAFV600E dans l'Union européenne.
Engagement en faveur de l'innovation dans le domaine de l'oncologie
Eric Ducournau, PDG des Laboratoires Pierre Fabre, a déclaré que les commentaires du CHMP constituent une avancée majeure vers les traitements personnalisés. Il a souligné que cette étape importante témoigne de l'engagement de l'organisation à faire progresser les innovations médicales afin de répondre aux besoins non satisfaits en matière de traitement du cancer.
La communauté médicale européenne attend actuellement la décision finale de la Commission européenne. L'approbation de Braftovi devrait révolutionner les soins de santé, en apportant un nouvel espoir et en améliorant la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et présentant un mauvais pronostic en raison de mutations génétiques.
