Nhiều doanh nghiệp sẽ phải đóng cửa vì tiêu chuẩn GMP?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý ATTP, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý ATTP ISO22000.

Theo Nghị định 15/2018 về hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP thay thế cho Nghị định 38 được ban hành ngày 2/2/2018, nếu sau 1/7/2019, các đơn vị vẫn không đạt tiêu chuẩn GMP, không được cấp chứng nhận GMP thì sẽ không được phép tiếp tục sản xuất.

Từ ngày 1/7/2019, các đơn vị sản xuất, chế biến liên quan đến an toàn thực phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP.

Với việc siết theo tiêu chuẩn GMP, những cơ sở không đủ điều kiện sản xuất sẽ phải đóng cửa. Theo bà Đỗ Việt Hương, Chủ tịch HĐQT Công ty Cổ phần sản xuất Thương mại BioCosmestics, các doanh nghiệp đang gặp khó về quy định này. Cụ thể, các doanh nghiệp xây dựng nhà máy từ trước những năm 2012 đã có cơ sở sản xuất, nhà máy trước đó, thậm chí nhiều doanh nghiệp mới nâng cấp năm 2017, nhưng chưa thể đạt GMP theo quy định này.

Cũng theo bà Hương, để một nhà máy thực phẩm chức năng (TPCN) đạt chuẩn GMP mất rất nhiều vốn. Ví dụ, với việc nâng cấp một nhà máy viên nang lên GMP thì mức đầu tư khoảng 10 tỷ, thậm chí với nhà máy sản xuất đa dạng cả dạng túi, dạng nén... có khi mức đầu tư lên tới hơn 40 tỷ mới đạt chuẩn GMP.

Trong khi đó, Nghị định đưa ra yêu cầu doanh nghiệp trong vòng 18 tháng phải đạt GMP ngay khiến doanh nghiệp gặp khó vì nguồn đầu tư rất lớn. Doanh nghiệp kiến nghị Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng cho phép sản phẩm đã được cấp công bố trước tháng 7/2018 thì được phép sản xuất tại nhà máy trước đó.

Về vấn đề này, ông Trần Văn Châu, Trưởng Phòng Thanh tra (Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế) cho rằng, theo lộ trình, từ ngày 1/7/2019, các doanh nghiệp cả trong và ngoài nước đều phải thực hiện tiêu chuẩn GMP. Như vậy, đây sẽ là cuộc chơi bình đẳng bởi nếu doanh nghiệp nước ngoài không thực hiện thì không thể vào Việt Nam. Với tiêu chuẩn GMP thì tình trạng làm ăn gian dối, đưa chất này chất kia vào trong TPCN sẽ bị loại bỏ, tình trạng chỉ mấy m2 cũng sản xuất TPCN sẽ được chấm dứt để tạo thị trường lành mạnh.

Ông Nguyễn Hưng Củng, Phó Chủ tịch kiêm Tổng thư ký Hiệp hội TPCN Việt Nam cho rằng, nếu doanh nghiệp không đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP có nghĩa doanh nghiệp không thể xuất khẩu sang các thị trường khác thuộc ASEAN, chưa nói đến việc đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn tại các thị trường như Mỹ, châu Âu. Vì vậy, Nghị định này mở ra cơ hội cho doanh nghiệp chứ không phải là khó khăn. Vấn đề là doanh nghiệp có tận dụng được cơ hội này không và tận dụng như thế nào.

“Để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… đều phải thay đổi theo tiêu chuẩn GMP. Doanh nghiệp muốn phát triển bền vững thì phải GMP”, ông Củng nhấn mạnh.

Còn theo ông Nguyễn Văn Lợi, Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), sản phẩm được đưa vào sản xuất trong môi trường không đảm bảo tiêu chuẩn, chắc chắn không thể tạo ra sản phẩm an toàn và chất lượng. Đó là lý do tại sao cần áp dụng GMP. Đây là bộ nguyên tắc chung, không thể thêm vào hoặc bớt đi. Do đó, việc xây dựng GMP là cơ hội lớn và thách thức để hoàn thiện sân chơi chung cho các doanh nghiệp. Đặc biệt sắp tới khi Quốc hội phê chuẩn thông qua Hiệp định CPTPP, sân chơi này sẽ càng khắc nghiệt hơn nữa. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tự thay đổi mình để đứng vững trong cuộc chơi đầy cạnh tranh này.

Với mỹ phẩm, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm cũng phải triển khai xây dựng GMP ASEAN. Tuy nhiên, các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm hiện nay là các doanh nghiệp vừa và nhỏ. "Cục và các cơ quan liên quan đang có những cơ chế hỗ trợ cho doanh nghiệp trong việc tiến hành GMP", ông Lợi cho biết.