Вьетнам стал пятой страной в мире, успешно производящей биологические препараты для тестирования антител.

Заместитель премьер-министра Ву Дык Дам на заседании Национального руководящего комитета по профилактике и контролю острых респираторных инфекций, вызванных новым коронавирусом (COVID-19), утром 27 апреля. Фото: VGP/Dinh Nam

Несмотря на то, что сегодня 11-й день с момента отсутствия случаев заражения среди населения во Вьетнаме, Руководящий комитет просит министерства и ведомства, руководствуясь рекомендациями правительства и Министерства здравоохранения, продолжить пересмотр конкретных рекомендаций по обеспечению безопасности, профилактики и контроля заболеваний на подведомственных территориях. Властям следует обратиться к опыту некоторых провинций и городов, таких как Хошимин, для разработки критериев оценки уровня безопасности, профилактики и контроля заболеваний, подходящих для повседневной жизни, производства, бизнеса и т. д. в данном регионе.

Многие страны заказывают реагенты для тестирования из Вьетнама

На заседании Руководящий комитет обсудил проведение тестирования на вирус SARS-CoV-2 в целях профилактики и контроля эпидемии COVID-19 в будущем.

В настоящее время в мире реализуются два параллельных метода тестирования для выявления людей с положительным результатом на COVID-19: тестирование генов вируса (метод ПЦР) и тестирование на антитела (часто используется для быстрого тестирования).

Метод ПЦР отличается высокой точностью, поскольку он напрямую обнаруживает гены вируса, поэтому на момент положительного результата теста пациент определенно является носителем вируса SARS-CoV-2. Однако этот метод требует высокотехнологичных этапов, проведения его экспертами с использованием множества сложных приборов и занимает много времени для получения результатов (несколько часов).

Между тем, экспресс-тест на антитела занимает мало времени, прост в использовании и не требует специальной подготовки или специального оборудования. Однако чувствительность и специфичность этого метода значительно ниже, чем у ПЦР, что позволяет легко ошибиться и получить неверный результат.

Поэтому для подтверждения результатов экспресс-тестов часто используют метод ПЦР.

В профилактике и контроле заболеваний сочетание тестирования на генную идентичность (ПЦР) и тестирования на антитела (экспресс-тестирование) поможет быстро взять эпидемию под контроль, снизить медицинскую нагрузку и сосредоточить ресурсы на лечении случаев, когда люди действительно инфицированы SARS-CoV-2.

Что касается метода ПЦР-тестирования, заместитель министра здравоохранения Нгуен Тхань Лонг отметил, что сначала мы использовали биопрепараты зарубежного производства (Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Германии). Впоследствии Вьетнам разработал очень хороший биопрепарат для ПЦР-тестирования, чтобы заменить импортные (биопрепараты, разработанные Военно-медицинской академией совместно с компанией Viet A Company). Этот биопрепарат использовался и используется в основном во Вьетнаме для тестирования на вирус SARS-CoV-2.

На сегодняшний день мы протестировали около 212 000 образцов, выявили 270 случаев Covid-19 с положительным показателем выявления около 0,13%, что является одной из стран с самым высоким показателем положительного выявления от общего числа протестированных образцов в мире.

В настоящее время в стране насчитывается 112 лабораторий ПЦР-тестирования в режиме реального времени, способных проводить тестирование на SARS-CoV-2 (максимальная мощность около 27 000 образцов/день), из которых 48 лабораторий имеют лицензию на подтверждение тестирования на COVID-19 (максимальная мощность около 14 300 образцов/день).

Кроме того, Министерство здравоохранения провело проверку всей имеющейся на предприятии системы ПЦР-тестирования с целью ее мобилизации без необходимости приобретения дополнительного оборудования.

Качество вьетнамских наборов для ПЦР-тестов признано ВОЗ и Великобританией и может использоваться во всем мире.

Сцена встречи. Фото: VGP/Dinh Nam

Успешное производство экспресс-реагентов

Что касается метода экспресс-тестирования на антитела, по словам руководителя Министерства здравоохранения, в последнее время во Вьетнаме этот метод внедрён только в городе Ханой с использованием корейских биопрепаратов, спонсируемых предприятиями. В городе было протестировано в общей сложности 18 450 образцов, выявлено 50 положительных случаев, но после повторного тестирования методом ПЦР все 50 случаев дали отрицательный результат.

Руководитель Министерства здравоохранения сообщил, что недавно Центральный институт гигиены и эпидемиологии совместно с японским университетом провел исследование и успешно разработал набор для тестирования на антитела, обладающий гораздо более высокой чувствительностью и специфичностью, чем аналогичные наборы, которые в настоящее время используются во многих странах.

Весьма заметным отличием является то, что в наборе для быстрого тестирования во Вьетнаме используется система ИФА-тестирования, которая была установлена ​​на всех уровнях — от центрального до районных медицинских учреждений — для диагностики людей, инфицированных ВИЧ, лихорадкой денге и некоторыми другими иммунными заболеваниями.

Министерство здравоохранения Вьетнама, став пятой страной в мире, успешно производящей реагенты для тестирования на антитела, оценило, что экспресс-тесты, произведенные во Вьетнаме, обладают рядом преимуществ: простота использования для всех уровней, медицинские учреждения районного уровня могут проводить тестирование, используя имеющуюся систему тестирования; высокая безопасность (тестирование с использованием образцов крови); чувствительность и специфичность вьетнамских реагентов составляют около 95%, в то время как у импортных — всего около 70–75%. Кроме того, по результатам предварительной оценки, стоимость этого реагента значительно ниже импортных (всего около 5 долларов США за тест-набор); в настоящее время Министерство здравоохранения завершает процедуры сертификации этого реагента для массового производства.

Иллюстрация.

Методы тестирования Master 2

Министерство здравоохранения подтвердило, что вьетнамские экспресс-тесты способны полностью заменить аналогичные зарубежные реагенты. В частности, после того, как этот реагент будет признан и запущен в массовое производство, мы сможем активно использовать как методы ПЦР для обнаружения генов вируса, так и экспресс-тесты на антитела для превентивного скрининга и раннего выявления людей, инфицированных COVID-19.

Выслушав мнение Министерства здравоохранения, члены Руководящего комитета высоко оценили инициативный дух научно-исследовательских учреждений и в то же время согласились и рекомендовали Правительству разрешить использование этого биологического продукта для проведения экспресс-тестирования, что послужит профилактике и борьбе с эпидемией COVID-19 в новых условиях.

Также на заседании Руководящий комитет обсудил следующие вопросы: возвращение граждан в страну, привлечение квалифицированных рабочих во Вьетнам, лицензирование рейсов, управление границами, реализация карантина; обеспечение лекарственными средствами, производство медицинского оборудования и расходных материалов, а также аппаратов ИВЛ; планы по экспорту масок; политика в отношении сил, участвующих в профилактике эпидемий;...

Руководящий комитет высоко оценивает деятельность предприятий, участвующих в исследовании и производстве современных аппаратов ИВЛ, таких как «Метран» и «Вингруп». В то же время он поощряет университеты разрабатывать простые неинвазивные аппараты ИВЛ, работающие исключительно на основе механических систем, которые могут быть установлены в медицинских учреждениях на уровне общин, в отдаленных районах и т. д.

Таким образом, к настоящему моменту можно сказать, что в работе по профилактике и борьбе с эпидемией COVID-19 мы обеспечили возможность использования лекарственных препаратов в схемах лечения COVID-19; заблаговременно изготовили маски, средства защиты, аппараты ИВЛ и т. д.; самостоятельно изготовили реагенты для тестирования и освоили методы тестирования, скрининга и выявления лиц, инфицированных COVID-19.

Руководящий комитет особо отметил, что предприятия по производству масок должны проявлять крайнюю ответственность перед обществом и страной, отдавать приоритет внутреннему спросу, а не экспорту, и обеспечивать качество. Нарушения должны строго пресекаться.