卫生部批准生产两款 Covid-19 检测试剂盒

越南网 March 5, 2020 12:57

卫生部决定对两种新型冠状病毒检测试剂给予临时注册号,用于批量生产。

卫生部刚刚签署决定,向越南首批两种用于检测冠状病毒(SARS-CoV2)的体外诊断生物制品授予临时注册号。

这两种生物制品是由军事医学院与越亚科技股份公司合作研制的,采用RT-PCR和Realtime RT-PCR技术,用于检测新型冠状病毒(COVID-19)毒株。

卫生部要求,生产体外诊断生物制品的单位必须在标签上印制卫生部颁发的注册号,并须遵守越南关于体外诊断生物制品生产和经营的法律规定。注册号自颁发之日起有效期为6个月。

Bộ Y tế cấp phép sản xuất 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19
卫生部批准生产两款 Covid-19 检测试剂盒
卫生部还要求,在用于筛查检测过程中,注册机构和体外诊断生物制品生产企业要继续配合中央卫生流行病学研究所对产品进行临床诊断效果评估,并用对照产品进行检测;同时,继续按规定研究完善拟核发流通注册号的产品及资料。

卫生部国家疫苗生物制品检定所负责对上述两种检测试剂进行监督和专业评估。

此前,3月2日,中央新冠肺炎疫情防控指导委员会听取了军医学院与越亚公司合作研制的新冠病毒检测试剂盒初步评估结果的汇报。

由科技部和中央卫生流行病学研究所8名科学家组成的评估委员会对该检测试剂盒的生物学检测结果表示认可。

初步评估显示,这5个检测试剂盒经过3次重复检测后灵敏度稳定,均能检测到SARS-CoV2病毒拷贝。

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