政府颁布了一项新法令来解决医院药品和医疗用品短缺的问题。

医务人员操作医疗设备。

自动续期进口许可证和流通登记号，畅通医疗器械进口障碍

为解决因2018年1月1日至2021年12月31日核发的医疗器械进口许可证（TTBYT）编号将于2022年12月31日到期，以及2014年1月1日至2017年12月31日核发的体外诊断生物制品TTBYT流通登记号将于2022年12月31日到期，而新的TTBYT流通号核发进度缓慢，无法满足需求而造成的设备短缺问题，第07/2023/ND-CP号议定规定：（一）2018年1月1日至2021年12月31日核发的TTBYT进口许可证继续使用至2024年12月31日； （二）2014年1月1日至2019年12月31日期间核准的体外诊断生物制品医疗器械流通注册号，继续使用至2024年12月31日。

获得医疗器械进口许可证和流通编号的单位，必须符合法律规定的条件，并负责保证医疗器械的质量、数量、品种和用途。

对违反医疗器械管理规定的，卫生部将进行检查、核查，吊销医疗器械进口许可证和流通许可证号。

逐步从事前控制转向事后控制

政府在法令中提出的指导意见规定，自2025年起，将医疗器械生产许可证由事前检验改为事后检验，流通编号永久有效，并与企业对医疗器械信息的责任和管理机构组织检验、检查的责任挂钩。从现在起至2024年12月31日，卫生部将重点实施流通许可证的发放工作，全面取代进口许可证。

同时，该法令还规定了卫生部的后续检验职责，增加了第39a条关于医疗器械流通编号撤销后的处理。据此，出售给医疗机构或用户的医疗器械可以继续使用，直至依法清算或直至产品有效期满，但根据规定无法克服对用户健康造成不利影响的缺陷的医疗器械除外。

具有流通编号的医疗器械被召回，但尚未销售给用户或者医疗机构的，流通编号的所有者有责任停止该医疗器械流通，并采取措施召回该医疗器械。

医疗器械价格变更管理及申报

第07/2023/ND-CP号法令规定，所有医疗设备必须在价格法规定的地点或卫生部电子信息门户网站上公布价格（现行法规要求公布所有超过20万种类型的医疗设备的价格，每种类型的配置和技术特点都不同，……导致卫生部门负担过重，无法确保及时更新）。

仅在价格出现异常波动，影响医疗器械供应、购买者的支付能力和医疗保险基金的支付能力时，才申报医疗器械价格。

卫生部长应当公布、更新、修改和补充应当申报价格的医疗器械清单及信息内容。医疗器械价格申报的内容、形式和程序应当符合价格法的规定或者卫生部电子信息门户网站的规定。

克服招标中适用价格申报规定的重大障碍：“不买卖没有申报价格的医疗器械，买卖时不得以高于卫生部电子信息门户网站申报价格的价格买卖”给企业和医疗机构执行价格申报和招标程序带来诸多困难。

改变方法解决公共卫生机构采购招标过程中确定购销时间的困难：是以下步骤中的哪一个时间：（1）采购估算、承包商选择计划制定时；（2）招标过程中合同谈判时；（3）批准承包商选择结果时；（4）签订购销合同时；（5）货物发货和接收时。

被撤销注册号的医疗器械的处理

第07/2023/ND-CP号法令还颁布了解决医疗器械注册号被撤销时处理困难的规定，这可能给企业、个人和国家管理机构实施和处理被撤销注册号的医疗器械带来困难。

医疗器械出口、进口、暂时进口和再出口法规修正案

为解决医疗器械进出口和暂时进口及再出口困难，第07/2023/ND-CP号法令对第98/2021/ND-CP号法令第46条、第48条作出如下修改和补充：进口旧医疗器械依照对外贸易管理法的规定办理；卫生部不核发进口旧医疗器械许可证。

政府已考虑发布政府决议，根据卫生领域的具体情况，试行保障药品、医疗器械和医疗保险检查治疗费用支付的政策机制，直至相关法律文件出台。