政府颁布了一项新法令，以解决医院药品和医疗用品短缺的问题。

医务人员操作医疗设备。

自动续期进口许可证和流通登记号，畅通医疗器械进口障碍

为解决因2018年1月1日至2021年12月31日核发的医疗器械进口许可证（TTBYT）编号将于2022年12月31日到期，以及2014年1月1日至2017年12月31日核发的体外诊断生物制品TTBYT流通登记号将于2022年12月31日到期，而新的TTBYT流通号核发进度缓慢，不能满足需求，造成设备短缺的问题，第07/2023/ND-CP号议定规定：（一）2018年1月1日至2021年12月31日核发的TTBYT进口许可证继续使用至2024年12月31日； （二）2014年1月1日至2019年12月31日期间核准的体外诊断生物制品医疗器械流通注册号继续使用至2024年12月31日。

获得医疗器械进口许可证和流通编号的单位，必须符合法律规定的条件，负责保证医疗器械的质量、数量、品种和用途。

对违反医疗器械管理规定的，卫生部将进行检查、核查，吊销医疗器械进口许可证和流通许可证号。

逐步从事前控制转向事后控制

政府在法令中提出的指导意见规定，自2025年起，将医疗器械的预检形式改为后检形式，流通编号将无限期有效，并与企业对医疗器械信息的责任和管理机构组织检查、审核的责任挂钩。从现在起至2024年12月31日，卫生部将重点实施流通许可证的发放工作，全面取代进口许可证。

同时，该法令还规定了卫生部的后续检验职责，增加了第39a条关于医疗器械流通编号撤销后的处理。据此，出售给医疗机构或用户的医疗器械可以继续使用，直至根据法律规定进行清算或直至产品有效期满，但根据规定无法克服对用户健康造成不利影响的缺陷的医疗器械除外。

取得流通编号的医疗器械被召回，但尚未售给用户或者医疗机构的，流通编号持有者有责任停止该医疗器械流通，并采取措施召回该医疗器械。

医疗器械价格变更管理及申报

第07/2023/ND-CP号法令规定，所有医疗设备必须在价格法规定的地点或卫生部电子信息门户网站上公布价格（现行法规要求公布所有超过20万种医疗设备的价格，每种设备都有许多不同的配置和技术特点，……导致卫生部门负担过重，无法确保及时更新）。

仅当出现异常价格波动，影响医疗设备供应、购买者的支付能力和健康保险基金的支付能力时，才申报医疗设备价格。

卫生部长应当公布、更新、修改和补充必须申报价格的医疗器械清单及信息内容。医疗器械价格申报的内容、形式和程序应当符合价格法的规定或者卫生部电子信息门户网站的规定。

克服招标中适用价格申报规定的重大障碍：“医疗器械买卖必须有申报价格，买卖时不得以高于卫生部电子信息门户网站申报价格的价格买卖”的规定给企业和医疗机构在执行价格申报和招标程序方面带来很多困难。

改变方法解决公共卫生机构采购招标过程中确定购销时间的困难：是以下步骤中的哪一个时间：（1）制定采购估算、承包商选择计划的时间；（2）招标过程中谈判合同的时间；（3）批准承包商选择结果的时间；（4）签订购销合同的时间或（5）货物发货和收到的时间。

被撤销注册号的医疗器械的处理

第07/2023/ND-CP号法令还颁布了解决注册号被撤销时处理医疗器械困难的规定，因此可能给企业、个人和国家管理机构实施和处理被撤销注册号的医疗器械带来困难。

医疗器械出口、进口及暂时进口及再出口条例修正案

为解决医疗器械进出口和暂时进口及再出口困难，第07/2023/ND-CP号法令对第98/2021/ND-CP号法令第46条、第48条作出如下修改和补充：进口旧医疗器械按照外贸管理法的规定办理；卫生部不核发进口旧医疗器械许可证。

政府已考虑发布政府决议，根据卫生部门的具体情况，在相关法律文件出台之前，试行医疗保险保障药品、医疗器械和医疗检查及治疗费用支付的政策机制。