尚未有针对 Nanocovax 疫苗的许可提案

因此，咨询委员会根据法律、质量、药理学、临床记录和国家生物医学研究伦理委员会（伦理委员会）的结论，对 Nanocovax 疫苗档案进行了仔细、反复的评估。

会后，咨询委员会对Nanocovax疫苗注册申请取得的成果表示肯定。咨询委员会建议企业继续添加：质量概况；临床和药理学概况，为迄今为止已接种至少一剂疫苗的所有个体提供额外的安全信息以及严重不良事件 (SAE) 的详细信息。

Nanocovax疫苗档案还需要补充免疫原性信息，更新新毒株的免疫原性评估数据，例如Delta和Alpha毒株；免疫原性评估的样本量需要按照批准的研究方案进行。

关于疫苗的免疫原性，公司需要与研究团队协调，分析和讨论疫苗的免疫原性、根据世界卫生组织（WHO）的指南和医学文献数据达到50%的最低保护效力之间的关系。

咨询委员会要求Nanogen公司紧急补充更新上述内容，之后公司必须报请伦理委员会和咨询委员会继续审查和评估研究结果，以授予紧急许可。

按照程序，在批准档案后，咨询委员会将建议卫生部授予该疫苗的紧急许可。因此，在今天的会议之后，咨询委员会要求该企业补充档案，这意味着它尚未进入为Nanocovax提交许可申请的步骤。

Nanogen 员工在胡志明市第九郡的一家实验室里手持 Nanocovax 疫苗样本。照片：Quynh Tran。

Nanocovax 是2019冠状病毒病疫苗该疫苗由Nanogen公司研发，采用两剂接种方案，间隔28天。为了在疫情期间加快疫苗临床试验的进度，卫生部允许使用临床试验的中期结果进行评估，然后暂停试验。

Nanocovax疫苗临床试验分为三个阶段，其中1期研究招募60名18至50岁的志愿者，包括25微克、50微克和75微克三个剂量水平，每个剂量水平20名参与者，从2020年12月持续到2021年7月，旨在评估疫苗的安全性并探索疫苗对志愿者的免疫原性。

二期研究在560名18岁及以上志愿者中进行，其中4组：注射安慰剂80人；注射25微克、50微克和75微克3个剂量水平疫苗3组，每个剂量水平160人。一期中期评估结果出来后，卫生部立即批准了二期临床试验的研究大纲，研究期为2021年2月至2022年2月，目的是评估疫苗的安全性和免疫原性，以选择用于三期临床试验的最佳剂量。

二期中期评估结果出来后，卫生部立即批准了三期临床试验的研究大纲，研究期限为2021年6月至2023年2月，主要目的是评估疫苗的安全性和免疫原性。

该阶段研究团队在13000名18岁及以上志愿者身上测试了25微克剂量，分为3a期和3b期，研究目标是评估Nanocovax候选疫苗的安全性、免疫原性反应和保护效果。3a期受试者为1000人，疫苗/安慰剂组比例为6:1。3b期受试者为12000人，疫苗/安慰剂组比例为2:1，研究期为2021年7月至2023年2月，主要目标是评估疫苗的安全性和保护效果。

Nanocovax 疫苗目前处于 3b 期试验阶段。3a 期试验正在评估首次接种后第 42 天的免疫原性，预计将于 9 月 10 日完成。

8月7日，伦理委员会召开紧急会议，审查1期试验结果，并评估2期试验中期结果。8月25日，伦理委员会继续批准3a期中期报告，该报告采用了截至3a期中期评估结果时的临床试验结果，并将其送交常设咨询委员会审议紧急授权。