暂停一批进口质量违规药品

September 3, 2013 23:19

一系列药品进口到越南男性一些进口药品(尤其是来自印度的药品)因质量违规而被召回。越南药品管理局(卫生部)已要求加强进口药品的质量管理,确保用药安全。


进口药品警报

在最近4份因不符合药品管理局质量标准而暂停药品流通的官方通报中,有3份与来自印度的药品有关(包括盐酸西替利嗪10mg、LODIPINE-C(苯磺酸氨氯地平片)5mg和扑热息痛输液10mg/ml)。

其余召回产品为大华阿苯达唑400mg薄膜衣片,注册号:VN-8648-09,批号:2018;有效期至:2015年8月29日,由韩国大华制药公司生产,由TW3制药有限公司进口。



进口药品因质量问题被暂停、召回。

此前(7月8日至7月24日),另有4种药品因质量不合格而被暂停流通,其中印度药品2种,美国药品1种,韩国药品1种。进口药品的暂停流通比例也在上升,尤其是印度药品。

具体来说:自2013年初至今共计召回17种药品,进口药品占比最高,达12种(其中印度药品多达8种),越南药品有5种。

2012年,在47种质量违规药品中,有20种药品来自越南,22种药品来自印度,其余为其他国家的药品。

2011年,在72种质量违规药品中,有26种药品来自印度,36种药品来自越南(占50%),其余10种药品来自其他国家。

虽然印度产药品已经遭遇不少质量问题,并且很多药品已被召回,但令人担忧的是,印度药品正大量涌入医院(以及越南的自由医药市场)。男性)。

据越南社会保障统计男性新规实施后,首批9个省市对医院进行药品招标的结果显示,印度位居向越南医院供应外国药品的国家之首。男性

中国产药品也是越南医院五大药品供应商之一,且价格​​远低于其他地区的药品。

只有符合质量标准的药品才允许流通。

针对当前进口药品质量“令人担忧”的现状,近日,卫生部药品监督管理局局长张国强签署发布重要文件,要求严格进口药品质量。

据此,药监局要求,药品进口企业要配合质量监督体系,对列入药品质量违规国外制药企业名单的进口药品批次进行100%检验,方可上市流通。

具体来说:药品通关后,必须存放在符合《药品良好储存规范》(GSP)标准的仓库中;药品进口企业必须按规定联系省级或市级检测中心抽取样品进行质量检测,确保100%的进口药品批次质量合格。

此外,药品进口公司必须将采集的样品送往中央药品检验所、胡志明市药品检验所或省、市药品检验中心进行质​​量检测,并负责与药品供应商一起按照检验单位的要求提供药品检验用的标准物质、对照品、标准杂质。

“只有经抽样检测符合质量标准的批次药品才允许流通发放。流通过程中,药品质量必须继续按照规定进行监测和监督。”” Cuong 先生说道。

除药品进口公司的责任外,药品管理局还要求中央药品检验所、胡志明市药品检验所以及各省市药品检验中心采取行动,对进口公司送来的药品在流通、分配和使用前进行质量检测,加强进口药品质量管理。

此外,各省、直辖市卫生部门和各部门卫生部门要检查、督促辖区内进口药品企业严格进行药品流通、配送、使用前的质量抽检。


据 Vietnam.net-DP 报道

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