伦理委员会：“Nanocovax疫苗符合安全要求”

因此，研究团队代表Nanocovax疫苗提交了截至9月2日的三期临床试验中期结果数据，并于9月17日更新。国家生物医学研究伦理委员会（简称伦理委员会）在听取委员汇报和意见后，最终确定了疫苗的安全性、免疫原性和保护效力三个问题。这是伦理委员会9月18日下午第二次审查Nanocovax疫苗卷宗会议的正式结论。

具体而言，根据迄今为止报告的三期临床试验中期结果数据，Nanocovax 符合短期安全性的要求。评估基于 11,430 名志愿者首次注射后 7 天的监测结果，以及 5,785 名志愿者第二次注射后 7 天的监测结果。

该疫苗也具有免疫原性。评估基于迄今为止报告的三期临床试验中期结果数据，包括首次注射后第42天对924份样本进行的抗S IgG抗体浓度检测结果；首次注射后第42天对761份样本进行的病毒中和活​​性检测结果；以及首次注射后第42天对107份武汉病毒样本、41份Delta病毒样本和39份Alpha病毒样本进行的PRNT中和抗体滴度几何平均数。

2月，隆安省本禄县医疗中心的医务人员准备注射纳米疫苗。图片来源：Quynh Tran

抗体是免疫系统的一部分，其中IgG抗体存在于血液和细胞外液中，有助于保护身体免受感染。中和抗体是粘附于病毒的抗体，可防止病毒感染其他细胞。抗体滴度是指血液中抗体的浓度。

抗体定量检测、中和抗体评价、PRNT活病毒中和抗体评价是评价疫苗免疫原性的重要标准。

关于疫苗的保护效果，目前“尚无基于临床研究中新冠肺炎病例数量的数据可直接评估”。伦理委员会认为，这是关于疫苗质量的最重要结果。研究团队需要继续根据已批准的方案进行这方面的评估；并根据免疫原性数据评估纳米疫苗的保护效果，确保科学依据，以便将相关资料转交药品和药物成分注册咨询委员会审议。

至此，伦理委员会一致同意允许临床试验研究成果使用至3期结果中期评估时，并将其送交药品和药物成分注册常设咨询委员会（简称咨询委员会）审议紧急许可事宜。伦理委员会还要求Nanogen公司及研究团队根据会议结论完成报告，继续按照大纲实施Nanocovax临床试验研究，直至2022年3月完成研究（3c期），并及时向各专业委员会和管理机构更新研究结果。

9月18日晚，伦理委员会在当天下午第二次会议审查Nanocovax疫苗卷宗后，伦理委员会主席张越勇教授表示，结果“基本符合三期中期试验的要求”。

此次会议结束后，纳米疫苗临床试验研究结果将按顺序继续提交给药品和药物成分注册咨询委员会，以审议紧急许可事宜。许可审查会议时间可在咨询委员会收到伦理委员会提交的完整卷宗和验收记录后三天内举行。咨询委员会代表表示：“审查会议意味着，委员会可以根据收到的数据，提出是否授予许可的建议，并要求企业补充卷宗。”

Nanocovax是由Nanogen公司研发的一款新冠疫苗，采用两剂接种方案，每剂间隔28天。Nanogen公司代表表示，该疫苗基于重组技术生产，这意味着使用最合适的、无害的新冠病毒抗原片段（蛋白质）来刺激产生适当的免疫反应。

目前，Nanogen公司正与越南军事医学院和胡志明市巴斯德研究所合作开展该疫苗的三期临床试验。研究团队已完成三期临床试验中1.3万人的两次注射，进入疫苗监测评估阶段，并向卫生部提交报告。