一批次疑似感染疯牛病的医用生物制品紧急暂停使用

越南药品管理局刚刚宣布，在全国范围内暂停购买、销售和使用一批疑似受到克雅氏病（疯牛病）污染的医用生物制品人血白蛋白20%。

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据此，卫生部药品监督管理局向各省卫生厅、卫生部直属医院、药品进口和经营企业发出通知，宣布全国范围内暂停购买、销售和使用疑似感染克雅氏病（疯牛病）的医用生物制品人血白蛋白20%批次。

越南药品监督管理局官方通报称，根据欧盟驻越南代表团经济贸易委员会的通报，以及意大利药品管理局和匈牙利国家营养与药学研究所对Kedrion SpA和Human BioPlazma Kft.公司生产的该批血液和血浆提取医用生物制品发出的紧急警告，怀疑该批产品感染了克雅氏病。目前，尚未确认感染克雅氏病以及该克雅氏病菌株。

药品监督管理局还表示，根据平越德有限公司（总部位于胡志明市新平郡第14坊张公亭路62/36号）的报告，上述批次生物制品已进口到越南。具体而言，该产品名为人血白蛋白20%（200克/升），50毫升瓶装，由中央制药股份公司CPC1经销，批号：29610616、29700916、29590616。

为确保使用者安全，在等待药监局配合匈牙利国家营养与药学研究院对20%人血白蛋白、200g/l产品安全性进行检验评估期间，药监局要求卫生部、医院和制药企业暂停购买、销售和使用上述批次的生物制品。

各地方卫生厅紧急通知辖区内各医疗诊疗机构及经营单位，暂停购买、销售和使用上述批次的20%人血白蛋白（200克/升）。同时，各医疗诊疗机构应加强对上述药品不良反应的监测和处理，如有不良反应，应及时报告国家药品信息与不良反应监测中心（地址：河内市还剑区黎圣宗路13-15号）或胡志明市区域药品信息与不良反应监测中心（地址：胡志明市第五郡阮志成路201B号）。

药监局还要求进口、流通企业暂停进口、购买、销售、流通20%人血白蛋白（200g/l）批次，并按照产品标签注明的贮存条件保存；同时，通知经营、治疗机构，对于已经从公司仓库外流通的产品，暂停购买、销售、使用，并按照标签注明的贮存条件保存。

此外，上述企业须于2017年9月20日前汇总库存产品数量并报送药监局。

平越德有限公司与生产商匈牙利 Human BioPlazma 制造与贸易有限责任公司合作，继续监测、更新和报告上述 20% 人血白蛋白生物制品在本国的流通情况，并提供当地管理机构处理该产品的相关信息。

根据TPO