Le gouvernement a publié un nouveau décret pour remédier à la pénurie de médicaments et de fournitures médicales dans les hôpitaux.

Le personnel médical utilise du matériel médical.

Renouvellement automatique des licences d'importation et des numéros d'enregistrement de circulation, éliminant ainsi les obstacles à l'importation de matériel médical

Français Pour remédier à la pénurie d'équipements due au nombre de licences d'importation d'équipements médicaux (TTBYT) délivrées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 expirant le 31 décembre 2022 et au numéro d'enregistrement de circulation des TTBYT en tant que produits biologiques de diagnostic in vitro délivrés du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017 expirant le 31 décembre 2022, alors que la progression de la délivrance de nouveaux numéros de circulation TTBYT est lente, ne répondant pas à la demande ; Le décret n° 07/2023/ND-CP stipule : (i) La licence d'importation TTBYT délivrée du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 continuera d'être utilisée jusqu'au 31 décembre 2024 ; (ii) Le numéro d’enregistrement de circulation pour l’équipement médical qui est un produit biologique de diagnostic in vitro qui a été accordé du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2019 continuera d’être utilisé jusqu’au 31 décembre 2024.

Les organisations qui ont obtenu des licences d'importation et des numéros de circulation pour les équipements médicaux doivent respecter les conditions prescrites par la loi et sont responsables de garantir la qualité, la quantité, le type et le but d'utilisation des équipements médicaux.

Le ministère de la Santé effectuera des inspections, des contrôles et révoquera les licences d'importation et les numéros de circulation des équipements médicaux en cas de violation des réglementations sur la gestion des équipements médicaux.

Passer progressivement du pré-contrôle au post-contrôle

Le décret prévoit qu'à compter de 2025, la forme de l'inspection préalable sera remplacée par une inspection postérieure, et que le numéro de circulation sera valable indéfiniment, lié à la responsabilité de l'entreprise en matière d'information sur les équipements médicaux et à la responsabilité des organismes de gestion dans l'organisation des inspections et des contrôles. D'ici le 31 décembre 2024, le ministère de la Santé se concentrera sur la délivrance de licences de circulation, remplaçant ainsi complètement les licences d'importation.

Parallèlement, le décret précise les responsabilités du ministère de la Santé après inspection, en ajoutant l'article 39a relatif à la gestion des équipements médicaux après la révocation de leur numéro de circulation. Ainsi, les équipements médicaux vendus aux établissements médicaux ou aux utilisateurs peuvent continuer à être utilisés jusqu'à leur liquidation légale ou jusqu'à leur date de péremption, à l'exception des équipements médicaux ne pouvant remédier au défaut préjudiciable à la santé des utilisateurs conformément à la réglementation.

Dans le cas où un équipement médical portant un numéro de circulation est rappelé mais n’a pas été vendu aux utilisateurs ou aux établissements médicaux, le propriétaire du numéro de circulation est responsable de l’arrêt de la circulation de l’équipement médical et de la prise de mesures pour rappeler l’équipement médical.

Gestion des changements et déclaration des prix des équipements médicaux

Le décret n° 07/2023/ND-CP stipule la mise en œuvre de la déclaration des prix de tous les équipements médicaux aux endroits prévus par la loi sur les prix ou sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé (la réglementation actuelle exige la déclaration des prix des équipements médicaux pour plus de 200 000 types, chaque type a de nombreuses configurations et caractéristiques techniques différentes,... provoquant une surcharge pour le secteur de la santé, ne garantissant pas des mises à jour en temps opportun).

Déclarez les prix des équipements médicaux uniquement lorsqu’il y a des fluctuations inhabituelles des prix qui affectent l’approvisionnement en équipements médicaux, la capacité de paiement des acheteurs et la capacité de paiement de la Caisse d’assurance maladie.

Le ministre de la Santé promulgue, met à jour, modifie et complète la liste et le contenu des informations relatives aux équipements médicaux dont les prix doivent être déclarés. Le contenu, la forme et les procédures de déclaration des prix des équipements médicaux doivent être conformes aux dispositions de la loi sur les prix ou du portail d'information électronique du ministère de la Santé.

Surmonter les principaux obstacles à l'application des règles de déclaration des prix dans les appels d'offres : « N'achetez ni ne vendez d'équipements médicaux sans prix déclaré et n'achetez ni ne vendez à un prix supérieur au prix déclaré sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé au moment de l'achat ou de la vente » entraîne de nombreuses difficultés pour les entreprises et les établissements médicaux dans la mise en œuvre des procédures de déclaration des prix et d'appel d'offres.

Changer la méthode pour surmonter les difficultés dans la détermination du moment de l'achat et de la vente dans le processus d'approvisionnement et d'appel d'offres dans les établissements de santé publics : Quel est le moment dans les étapes suivantes : (1) moment de l'élaboration de l'estimation de l'approvisionnement, du plan de sélection de l'entrepreneur ; (2) moment de la négociation du contrat dans le processus d'appel d'offres ; (3) moment de l'approbation des résultats de la sélection de l'entrepreneur ; (4) moment de la signature du contrat d'achat et de vente ou (5) moment de la livraison et de la réception des marchandises.

Manipulation des équipements médicaux dont le numéro d'enregistrement a été révoqué

Le décret n° 07/2023/ND-CP promulgue également des réglementations visant à résoudre les difficultés de manipulation des équipements médicaux lorsque leur numéro d'enregistrement est révoqué, ce qui peut entraîner des difficultés pour les entreprises, les particuliers et les agences de gestion de l'État dans la mise en œuvre et la manipulation des équipements médicaux dont le numéro d'enregistrement a été révoqué.

Modifications de la réglementation sur l'exportation, l'importation, l'importation temporaire et la réexportation de matériel médical

Afin d'éliminer les difficultés d'importation et d'exportation et d'importation temporaire et de réexportation de matériel médical, le décret n° 07/2023/ND-CP modifie et complète l'article 46 et l'article 48 du décret n° 98/2021/ND-CP dans le sens suivant : L'importation de matériel médical usagé est effectuée conformément aux dispositions de la loi sur la gestion du commerce extérieur ; le ministère de la Santé ne délivre pas de licences d'importation de matériel médical usagé.

Le gouvernement a envisagé de publier une résolution gouvernementale visant à tester des mécanismes politiques visant à garantir l’accès aux médicaments, aux équipements médicaux et au paiement des frais d’examen et de traitement de l’assurance maladie conformément aux conditions spécifiques du secteur de la santé jusqu’à ce que les documents juridiques pertinents soient délivrés.