Annonce des détails du processus d'octroi de licence dans l'affaire des médicaments contrefaits de VN Pharma
Le matin du 29 août, le ministère de la Santé a officiellement signalé la manipulation de médicaments importés par la société par actions VN Pharma. En conséquence, les documents relatifs au médicament H-Capita 500 mg étaient falsifiés de manière si sophistiquée que dix experts pharmaceutiques n'ont pas pu les détecter à l'œil nu.
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| L'ancien directeur général de VN Pharma a comparu devant le tribunal. |
Contrefaçon sophistiquée, 10 experts pharmaceutiques ne peuvent pas détecter à l'œil nu
En ce qui concerne l'octroi de licence pour H-Capita 500 mg, le ministère de la Santé a déclaré que précédemment, le 16 octobre 2013, l'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé) avait reçu l'ordre n° 225/DH/VNP-XNK de la société par actions VN Pharma demandant une licence pour importer le comprimé H-Capita 500 mg fabriqué par Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada.
Comme pour les autres commandes d'importation de médicaments sans numéro d'enregistrement, sur la base de la réglementation en vigueur, l'Administration des médicaments du Vietnam a organisé une évaluation, avec la participation de 10 experts en évaluation de l'Université de pharmacie de Hanoi, de l'Institut central de test des médicaments et de l'Administration des médicaments du Vietnam.
L'évaluation a été réalisée conformément à la réglementation, aux procédures et aux règles de fonctionnement de l'équipe d'évaluation. Le 30 décembre 2013, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) a autorisé l'importation du médicament susmentionné, conformément à la décision officielle n° 22113/QLD - KD. L'octroi de la licence a été entièrement conforme à la réglementation en vigueur, sans traitement préférentiel », a affirmé le ministère de la Santé.
Cependant, après avoir examiné le dossier, le ministère de la Santé a déclaré que les documents pertinents soumis par la société par actions VN Pharma avec la commande ci-dessus (avec un certificat de libre circulation complet (FSC) et un certificat d'usine répondant aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF)) ont été ultérieurement déterminés par l'agence d'enquête comme étant des falsifications sophistiquées que les experts pharmaceutiques ne pouvaient pas détecter à l'œil nu.
Constater le problème à cause des « prix des médicaments » inhabituellement bas
Le ministère de la Santé a déclaré qu'une autre « anomalie » a été découverte plus tard, ce qui a amené le ministère de la Santé à soulever des questions, car le prix du médicament déclaré par la société par actions VN Pharma et le prix de l'offre gagnante au Conseil d'appel d'offres sur les médicaments du département de la Santé de Ho Chi Minh-Ville étaient inférieurs à ceux de médicaments similaires produits dans les pays appartenant au Système de coopération pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (POC/s) dont le Canada est membre.
Face à cette suspicion, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) a demandé le 31 juillet 2014 au directeur de la société VN Pharma de s'expliquer lors d'une réunion.
Considérant que les explications de la société n'étaient pas satisfaisantes, le 1er août 2014, l'Administration des médicaments du Vietnam a publié la lettre officielle n° 13134/QLD-KD demandant à la société de cesser temporairement d'importer et de faire circuler le médicament susmentionné.
Les lots de médicaments importés n’ont pas été mis en circulation sur le marché.
Face aux doutes sur le prix du médicament et aux explications insatisfaisantes, depuis le 1er août 2014, l'Administration des médicaments a décidé de ne pas autoriser la vente de H-Capita sur le marché et en fait, pas un seul comprimé de H-Capita du lot de médicaments importé n'a été vendu sur le marché.
Immédiatement après cette décision, le 8 août 2014, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) a émis la dépêche officielle n° 13499/QLD-KD datée du 8 août 2014 au Département général de la sécurité II - Ministère de la sécurité publique et des dépêches officielles au Département consulaire du ministère des Affaires étrangères, au ministère canadien de la Santé, à l'ambassade du Vietnam au Canada demandant une coordination pour vérifier et clarifier les informations connexes.
Afin de consolider davantage les informations, le 13 août 2014, l'Administration des médicaments a continué d'inviter le représentant au Vietnam de Helix Pharmaceuticals Inc, Canada à travailler.
Plus de 278 000 pilules H - Capita contraint de les sceller
Immédiatement après la réunion, l'Administration des médicaments du Vietnam a publié la décision n° 438/QD-QLD du 13 août 2014 pour établir une équipe d'inspection et le 14 août 2014, a envoyé une équipe d'inspection surprise pour inspecter la mise en œuvre des réglementations légales sur l'import-export et le commerce de médicaments de la société par actions VN Pharma avec la participation de l'Institut de test des médicaments de Ho Chi Minh-Ville, et en même temps a scellé tous les médicaments de H-Capita (278 670 comprimés) dans l'entreprise et n'a pas permis à l'ensemble du lot importé d'être mis en circulation et a prélevé des échantillons pour des tests à l'Institut de test des médicaments de Ho Chi Minh-Ville pour vérifier la qualité.
Avec l'aide du Département consulaire du Ministère des Affaires étrangères dans la dépêche officielle n° 2824/CV-LS-HPH datée du 17 septembre 2014 annonçant que le contenu de la légalisation consulaire sur les documents de Helix Pharmaceuticals Inc, Canada est faux, le Ministère de la Santé a transféré toutes les informations au Département général de la sécurité II pour examen et traitement conformément à l'autorité.
Il est connu qu'avant d'ouvrir l'affaire, à la demande de la police, le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) a invité M. Nguyen Minh Hung et M. Nguyen Manh Cuong à travailler au Département de l'administration des médicaments ; sur la base de signes de violations, la police a exécuté un mandat d'arrêt sur place.
Selon le ministère de la Santé, au cours du processus avant et après la poursuite et l'enquête sur l'affaire, lors de la détection de signes suspects, les fonctionnaires du ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) ont demandé de manière proactive aux autorités compétentes de mener une enquête et se sont activement coordonnés pour fournir des documents et des avis professionnels au service de l'enquête afin de mettre en lumière le cas de fraude concernant l'origine des marchandises et de falsification de documents.
En outre, le ministère de la Santé a mené des procédures administratives et pris des mesures correctives conformément aux recommandations de l'Agence de sécurité des enquêtes du ministère de la Sécurité publique pour ajuster la réglementation sur les licences d'importation de médicaments afin d'éviter la situation ci-dessus, notamment :
La gestion administrative exige des fonctionnaires compétents et des experts en évaluation qu'ils rendent compte, expliquent et tirent des enseignements approfondis, assurent la rotation des dirigeants et des experts responsables, et remplacent et complètent les experts en évaluation. L'adaptation des documents juridiques, notamment la modification des réglementations relatives à l'importation et aux appels d'offres de médicaments, est très détaillée et stricte dans la loi sur la pharmacie de 2016.
Formation du personnel Parce que l'évaluation des documents juridiques n'est pas simple, l'Administration des médicaments du Vietnam a invité des experts du ministère des Affaires étrangères et du ministère de la Justice à former le personnel du Département et les experts en évaluation sur la légalisation consulaire, au service du travail des opérations et de l'évaluation des documents.
Ainsi, sous la responsabilité de l'Agence de gestion des médicaments, le ministère de la Santé a délivré des licences d'importation pour les médicaments conformément à la réglementation en vigueur. Il a activement et proactivement coordonné avec les autorités compétentes pour poursuivre l'affaire et la porter devant les tribunaux ; il a rapidement scellé et bloqué l'intégralité du lot de médicaments importés de mauvaise qualité, empêchant ainsi la mise sur le marché d'un seul comprimé de H-Capita.
Selon Dan Tri
