Comité d'éthique : « Le vaccin Nanocovax répond aux exigences de sécurité »

En conséquence, le représentant de l'équipe de rechercheVaccin NanocovaxLes données intermédiaires de l'essai clinique de phase 3 ont été soumises le 2 septembre et mises à jour le 17 septembre. Après avoir entendu les rapports et les avis de ses membres, le Comité national d'éthique de la recherche biomédicale (ci-après dénommé le Comité d'éthique) a rendu une conclusion sur trois points : l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité protectrice du vaccin. Il s'agit de la conclusion officielle de la deuxième réunion du Comité d'éthique consacrée à l'examen du dossier du vaccin Nanocovax, qui s'est tenue le 18 septembre après-midi.

Plus précisément, Nanocovax satisfait aux exigences de sécurité à court terme, d'après les données rapportées à ce jour lors de l'essai clinique de phase III à moyen terme. Cette évaluation repose sur les résultats du suivi effectué 7 jours après la première dose chez 11 430 volontaires et 7 jours après la deuxième dose chez 5 785 volontaires.

Les vaccins possèdent également des propriétés immunogènes. L'évaluation repose sur les données rapportées à ce jour lors des essais cliniques de phase 3 à moyen terme, notamment les résultats des tests de dosage des anticorps IgG anti-S dans 924 échantillons prélevés 42 jours après la première dose ; les résultats des tests d'activité neutralisante dans 761 échantillons prélevés 42 jours après la première dose ; et les titres moyens géométriques des anticorps neutralisants PRNT prélevés 42 jours après la première dose dans 107 échantillons du virus de Wuhan ; 41 échantillons du virus Delta ; et 39 échantillons du virus Alpha.

En février, au centre de santé du district de Ben Luc, dans la province de Long An, le personnel médical se prépare à administrer le vaccin Nanocovax dans le cadre de l'essai clinique. Photo : Quynh Tran

Les anticorps sont des composants du système immunitaire. Les anticorps IgG, présents dans le sang et le liquide extracellulaire, contribuent à protéger l'organisme contre les infections. Les anticorps neutralisants se lient aux virus, les empêchant d'infecter d'autres cellules. Le titre d'anticorps correspond à leur concentration dans le sang.

Les tests quantitatifs d'anticorps, l'évaluation des anticorps neutralisants et l'évaluation des anticorps neutralisants contre le virus vivant à l'aide du test PRNT sont des critères importants pour évaluer l'immunogénicité des vaccins.

Concernant l'efficacité protectrice, à l'heure actuelle, « le vaccin ne dispose pas de données permettant une évaluation directe fondée sur le nombre de cas de Covid-19 observés lors des essais cliniques ». Selon le Comité d'éthique, il s'agit du résultat le plus important concernant la qualité du vaccin. L'équipe de recherche doit poursuivre l'évaluation de cet aspect conformément au protocole approuvé, en estimant l'efficacité protectrice de Nanocovax à partir des données d'immunogénicité et en garantissant la validité scientifique avant de soumettre le dossier au Conseil consultatif pour l'enregistrement des médicaments et des matières premières pharmaceutiques.

Le Comité d'éthique a approuvé à l'unanimité l'utilisation des résultats de l'essai clinique jusqu'à l'évaluation à mi-parcours de la phase 3 et les a soumis au Comité permanent du Conseil consultatif pour l'enregistrement des médicaments et des matières premières pharmaceutiques (ci-après dénommé le Conseil consultatif) pour examen en vue d'une autorisation d'urgence. Le Comité d'éthique a également demandé à la société Nanogen et à l'équipe de recherche de finaliser le rapport conformément aux conclusions de la réunion, de poursuivre la mise en œuvre de l'essai clinique Nanocovax conformément au protocole afin de mener à bien l'étude d'ici mars 2022 (phase 3c) et de communiquer sans délai les résultats de la recherche aux comités d'experts et aux autorités réglementaires.

Le soir du 18 septembre, à la suite de la deuxième réunion du Comité d'éthique pour examiner le dossier du vaccin Nanocovax qui s'est tenue cet après-midi-là, le professeur Truong Viet Dung, président du Comité d'éthique, a déclaré que les résultats « répondaient globalement aux exigences de la phase trois à mi-parcours ».

À la suite de cette réunion, les résultats de l'essai clinique Nanocovax sont soumis au Conseil consultatif pour l'enregistrement des médicaments et des matières premières pharmaceutiques afin d'examiner une demande d'autorisation d'urgence. La réunion d'examen peut avoir lieu dans les trois jours suivant la réception par le Conseil consultatif du dossier complet et du rapport d'acceptation du Comité d'éthique. Selon un représentant du Conseil consultatif, « lors de cette réunion, le Conseil peut recommander l'octroi ou le refus de l'autorisation, ou demander à l'entreprise de compléter le dossier », en fonction des données reçues.

Nanocovax est un vaccin contre la COVID-19 mis au point par Nanogen et administré en deux doses à 28 jours d'intervalle. Un représentant de Nanogen a indiqué que ce vaccin est produit grâce à la technologie de l'ADN recombinant, ce qui signifie qu'il utilise les fragments d'antigènes (protéines) les plus appropriés et inoffensifs du nouveau coronavirus pour stimuler une réponse immunitaire adéquate.

Actuellement, Nanogen collabore avec l'Académie de médecine militaire et l'Institut Pasteur de Hô Chi Minh-Ville pour mener les essais de phase 3 de son vaccin. L'équipe de recherche a administré deux doses à 13 000 participants à cet essai et entame désormais le processus de suivi et d'évaluation du vaccin, en vue de la soumission d'un rapport au ministère de la Santé.