Conseil d'éthique : « Le vaccin Nanocovax répond aux exigences de sécurité »

En conséquence, le représentant de l’équipe de rechercheVaccin NanocovaxLe Conseil national d'éthique de la recherche biomédicale (ci-après le « Conseil d'éthique ») a présenté les résultats à mi-parcours des essais cliniques de phase 3 au 2 septembre, mis à jour le 17 septembre. Après avoir entendu les rapports et avis de ses membres, le Conseil national d'éthique de la recherche biomédicale (ci-après le « Conseil d'éthique ») a conclu sur trois points : la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité protectrice du vaccin. Il s'agit de la conclusion officielle de la deuxième réunion du Conseil d'éthique consacrée à l'examen du dossier du vaccin Nanocovax, qui s'est tenue dans l'après-midi du 18 septembre.

Plus précisément, Nanocovax répond aux exigences de sécurité à court terme, d'après les données rapportant les résultats à mi-parcours des essais cliniques de phase 3 à ce jour. Cette évaluation repose sur les résultats du suivi sept jours après la première injection de 11 430 volontaires et du suivi sept jours après la seconde injection de 5 785 volontaires.

Le vaccin est également immunogène. L'évaluation repose sur les données rapportant les résultats à mi-parcours des essais cliniques de phase 3 à ce jour, notamment les résultats des tests de concentration d'anticorps IgG anti-S sur 924 échantillons au jour 42 après la première injection ; les résultats des tests d'activité de neutralisation virale sur 761 échantillons au jour 42 après la première injection ; et la moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisants PRNT au jour 42 après la première injection de 107 échantillons du virus de Wuhan ; 41 échantillons du virus Delta ; et 39 échantillons du virus Alpha.

Le personnel médical se prépare à injecter le vaccin Nanocovax au centre médical du district de Ben Luc, à Long An, en février. Photo : Quynh Tran

Les anticorps font partie du système immunitaire. Les anticorps IgG sont présents dans le sang et le liquide extracellulaire, contribuant ainsi à protéger l'organisme des infections. Les anticorps neutralisants se fixent aux virus, les empêchant ainsi d'infecter d'autres cellules. Le titre d'anticorps est la concentration d'anticorps dans le sang.

Les tests quantitatifs d’anticorps, l’évaluation des anticorps neutralisants et l’évaluation des anticorps neutralisants sur virus vivant par PRNT sont des critères importants pour évaluer l’immunogénicité des vaccins.

Concernant l'efficacité protectrice, « le vaccin ne dispose actuellement d'aucune donnée permettant une évaluation directe basée sur le nombre de cas de Covid-19 recensés dans les études cliniques ». Selon le Conseil d'éthique, il s'agit du résultat le plus important concernant la qualité du vaccin. L'équipe de recherche doit poursuivre l'évaluation de cet aspect conformément au protocole approuvé ; estimer l'efficacité protectrice de Nanocovax sur la base des données d'immunogénicité, en s'assurant de la fiabilité scientifique nécessaire pour transmettre le dossier au Conseil consultatif en vue de l'enregistrement du médicament et de ses ingrédients pharmaceutiques.

Le Conseil d'éthique a ensuite décidé à l'unanimité d'autoriser l'utilisation des résultats de recherche des essais cliniques jusqu'à l'évaluation à mi-parcours des résultats de la phase 3, et de les transmettre au Conseil consultatif permanent pour l'enregistrement des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques (ci-après dénommé le Conseil consultatif) pour examen d'une demande d'autorisation d'urgence. Le Conseil d'éthique a également demandé à la société Nanogen et à l'équipe de recherche de finaliser le rapport conformément aux conclusions de la réunion, de poursuivre la mise en œuvre de l'essai clinique Nanocovax conformément au plan établi afin de l'achever en mars 2022 (phase 3c), et de transmettre rapidement les résultats de recherche aux conseils professionnels et aux organismes de gestion.

Le soir du 18 septembre, après la deuxième réunion du Conseil d'éthique chargée d'examiner le dossier du vaccin Nanocovax le même après-midi, le professeur Truong Viet Dung, président du Conseil d'éthique, a déclaré que les résultats « répondaient fondamentalement aux exigences de la phase trois à mi-parcours ».

Après cette réunion, les résultats de l'essai clinique Nanocovax continueront d'être transmis au Conseil consultatif pour l'enregistrement des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques afin d'examiner la demande d'autorisation d'urgence. La réunion d'examen pour l'autorisation peut avoir lieu dans les trois jours suivant la réception par le Conseil consultatif du dossier complet et du compte rendu d'acceptation du Conseil d'éthique. Selon le représentant du Conseil consultatif, « la réunion d'examen permet au Conseil de proposer d'accorder ou de refuser une autorisation et de demander à l'entreprise de compléter le dossier », en fonction des données reçues.

Nanocovax est un vaccin contre la Covid-19 développé par la société Nanogen. Il s'agit d'un schéma posologique à deux doses administrées à 28 jours d'intervalle. Un représentant de Nanogen a expliqué que le vaccin est produit par technologie recombinante, c'est-à-dire en utilisant les fragments d'antigènes (protéines) inoffensifs les plus appropriés du nCoV pour stimuler la création d'une réponse immunitaire appropriée.

Actuellement, Nanogen collabore avec l'Académie de médecine militaire et l'Institut Pasteur de Hô-Chi-Minh-Ville pour mener les essais de phase trois du vaccin. L'équipe de recherche a réalisé deux injections auprès de 13 000 personnes lors de ces essais, entamant ainsi le processus de suivi et d'évaluation du vaccin et soumettant un rapport au ministère de la Santé.