Le Vietnam lance un programme d'essais cliniques pour le vaccin ARCT-154

Photo d'illustration : VNA

Selon les informations du ministère de la Santé, le 15 août 2021, l'Université de médecine de Hanoijelancera le programme d'essai clinique de phase 1 du vaccin ARCT-154 Covid-19 pour 100 volontaires de Hanoi.

Les volontaires recevront deux injections.

Le professeur Ta Thanh Van, chercheur principal - Représentant de l'Université de médecine de Hanoi, a déclaré que le processus d'injection de l'essai clinique du vaccin a été réalisé conformément au plan approuvé par le ministère de la Santé le 2 août 2021.

Avant l’injection expérimentale, les volontaires ont été sélectionnés et testés.

Selon le protocole de recherche clinique du vaccin ARCT-154 approuvé par le ministère de la Santé, la phase 1 sera menée sur 100 volontaires sains répartis au hasard dans un rapport 3:1 (75 % ARCT-154 et 25 % placebo) avec pour objectif principal d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité.

Les volontaires recevront deux doses du vaccin ARCT-154 ou un placebo à 28 jours d'intervalle. Les données de sécurité seront évaluées entre la première dose (jour 1) et 7 jours après la deuxième dose (jour 36). Si le Conseil d'éthique du ministère de la Santé estime que le vaccin ARCT-154 est sûr et bien toléré, l'autorisation de mener des essais cliniques de phase 2 sera sollicitée auprès de l'organisme de réglementation.

ARCT-154 est le premier vaccin produit à l'aide de la technologie de l'ARNm au Vietnam, négocié par VinBioCare Biotechnology Joint Stock Company sous VinGroup Corporation pour recevoir un transfert de technologie d'Arcturus Therapeutics, Inc, USA.

Ce vaccin est développé grâce à la technologie avancée de l'ARNm auto-amplifié (saRNA). Cette nouvelle technologie permet d'administrer des doses plus faibles tout en stimulant une immunité plus durable, offrant une prévention simple et rapide des variants du nCoV et capable de combattre les nouveaux variants dangereux tels que les variants Alpha, Bêta, Delta, Gamma, etc.

La recherche sera réalisée en 3 phases.

Suivant les directives du Premier ministre et du ministère de la Santé concernant le transfert de la technologie du vaccin Covid-19 pour disposer bientôt de produits destinés à servir le travail de prévention de l'épidémie, VinBioCare a acheté la technologie du vaccin à ARNm Covid-19 d'Arcturus et a investi dans la construction d'une usine de fabrication de vaccins dans le parc de haute technologie de Hoa Lac appelée ARCT-154.

Le 2 août 2021, le ministère de la Santé a publié la décision n° 3679/QD-BYT approuvant le plan de recherche pour les essais cliniques du vaccin ARCT-154 contre le Covid-19.

Considérant le développement de vaccins nationaux contre la Covid-19, y compris les vaccins de transfert de technologie, comme une tâche importante du secteur de la santé à l'étape actuelle, le groupe de travail spécial du ministère de la Santé a tenu de nombreuses réunions avec Vingroup, le partenaire de transfert Arcturus, les unités d'essais cliniques de vaccins (Université de médecine de Hanoi, Institut Pasteur de Ho Chi Minh-Ville, Académie de médecine militaire), les experts dans le domaine de la recherche, de la production et des tests de vaccins et les organisations de soutien à la recherche.

L'objectif est d'élaborer et d'harmoniser le plan et les documents relatifs aux essais cliniques au Vietnam. L'étude sera menée en trois phases (1, 2 et 3) au Vietnam auprès de volontaires âgés de 18 ans et plus.

Phase 1 : réalisée à l’Université de médecine de Hanoi sur 100 volontaires.

Phase 2 : menée auprès de 300 volontaires dans des organismes d’essai et dans des communautés des provinces où la recherche a été menée.

Phase 3 : 20 600 sujets, dont les phases 3a (600 volontaires) et 3b (20 000 volontaires).

La phase 1 débutera les 15 et 16 août 2021 avec la première injection du vaccin ARCT-154 pour 100 volontaires sains au Centre d'essais cliniques (Université médicale de Hanoi).