Avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : information selon laquelle la dompéridone augmente le risque de mort subite
L'Administration vietnamienne des médicaments vient de publier une dépêche officielle demandant que les informations relatives à l'utilisation des médicaments soient exactes, scientifiques et complètes, suite à des articles de presse indiquant que la dompéridone augmente le risque de troubles du rythme cardiaque et de mort subite.
Concernant certains articles de presse selon lesquels les médicaments contenant du dompéridone, principe actif, pourraient augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque et de mort subite d'origine cardiaque, l'Administration des médicaments du Vietnam a déclaré que la surveillance et la mise à jour des informations sur les effets indésirables des médicaments constituent une activité courante pour les organismes de gestion en général et pour l'industrie pharmaceutique (mondiale) en particulier.
Au Vietnam, les centres d'information sur les médicaments et de surveillance des effets indésirables (Centre national situé à l'Université de pharmacie de Hanoï et Centre régional de Hô Chi Minh-Ville situé à l'hôpital Cho Ray), ainsi que le Centre de pharmacologie clinique (situé à l'Université de médecine de Hanoï), sont chargés de collecter, d'analyser, d'évaluer et de synthétiser les alertes relatives aux effets indésirables des médicaments provenant d'organisations internationales, d'inventeurs, de fabricants, de titulaires d'autorisation de mise sur le marché et d'établissements de soins nationaux. Ils transmettent ensuite ces informations aux autorités sanitaires vietnamiennes afin que celles-ci puissent prendre les mesures appropriées et informer les établissements de soins des effets indésirables. Cette activité fait partie intégrante du système de pharmacovigilance du ministère de la Santé vietnamien.
Chaque année, le Conseil consultatif d'examen des médicaments du ministère de la Santé met à jour des centaines d'avertissements relatifs aux effets indésirables des médicaments à l'intention des professionnels de la santé afin de garantir une utilisation sûre, rationnelle et efficace des médicaments pour la population.
Par exemple, après une seule réunion du Conseil consultatif d'évaluation des médicaments en juillet 2013, l'Agence vietnamienne des médicaments a publié la lettre officielle n° 12352/QLD-TT du 31 juillet 2013 demandant aux directions de la santé des provinces et des villes relevant du gouvernement central, ainsi qu'aux hôpitaux et instituts de santé sous tutelle du ministère de la Santé, de signaler aux établissements de soins et aux entreprises pharmaceutiques les mises en garde relatives aux effets indésirables de huit types de médicaments, dont ceux contenant du dompéridone. Puis, le 22 octobre 2013, l'Agence vietnamienne des médicaments a publié la lettre officielle n° 17560/QLD-DK à l'intention des entreprises enregistrant et fabriquant des médicaments commercialisés au Vietnam, leur demandant de mettre à jour les informations pharmacologiques des médicaments contenant du dompéridone, notamment les sections « Contre-indications », « Effets indésirables », « Posologie », « Précautions d'emploi » et « Mises en garde particulières », afin de minimiser les risques d'arythmie et de mort subite d'origine cardiovasculaire liés à l'utilisation de ce médicament.
Comme pour tout médicament, outre son effet thérapeutique, il existe un risque d'effets indésirables chez le patient, en fonction de son état de santé, de sa constitution, des interactions médicamenteuses, etc. Seuls les médecins et les spécialistes peuvent déterminer le rapport bénéfice/risque de chaque médicament pour chaque patient.
Ainsi, le fait de ne fournir que des informations sur les effets nocifs des médicaments sans les accompagner d'instructions complètes d'utilisation, notamment : les utilisateurs, la posologie, les contre-indications, les remarques, les précautions d'emploi, l'analyse des avantages et des risques, risque d'entraîner des malentendus, de la confusion, de l'anxiété, voire une peur de consommer des médicaments.
Par conséquent, l'Administration des médicaments du Vietnam recommande aux journaux de consulter son personnel spécialisé afin de fournir des informations exactes, complètes, scientifiques et exhaustives, contribuant ainsi à améliorer l'utilisation sûre, raisonnable et efficace des médicaments pour la population en général et à éviter d'affecter la production, la circulation et la distribution en particulier.
Selon Dan Tri
