伊隆·马斯克的 Neuralink 大脑芯片获准进行人体测试

自 2016 年成立以来，亿万富翁埃隆马斯克的神经技术公司 Neuralink 一直致力于开发下一代大脑植入物，其大脑连接数量至少是目前 FDA 批准设备的 100 倍。

插图照片。

该公司现已获得 FDA 批准开始人体临床试验，其研究和测试过程现已达到重要里程碑。

什么是 NeuraLink？

Neuralink 是一家美国神经科技公司，由亿万富翁埃隆·马斯克创立，总部位于美国加利福尼亚州旧金山，致力于开发可植入式脑机接口。该公司目前正在研发一种名为脑机接口（BCI）的三类医疗设备。

III类医疗器械是指对患者和/或用户构成高风险的医疗器械。这些器械通常用于维持或支持生命，并植入人体。它们占FDA监管医疗器械的10%。III类器械的例子包括植入式起搏器和乳房植入物。

该设备通过蓝牙将大脑连接到外部计算机，从而实现持续的来回通信。设备本身是一个硬币大小的块状物，称为 Link。它由精密手术机器人植入颅骨上的一个小型圆盘状切口中。然后，机器人将 Link 上的数千条细小的连接线连接到大脑中的特定神经元。每条连接线的直径约为人类头发直径的四分之一。

潜在益处

据Neuralink称，该设备可以精确控制假肢，使截肢者拥有自然的运动技能。它有望彻底改变帕金森病、癫痫和脊髓损伤等疾病的治疗方法，帮助瘫痪者行走，帮助盲人重见光明，并最终将人类变成机器人。此外，它在治疗肥胖症、自闭症、抑郁症、精神分裂症和耳鸣方面也展现出一定的潜力。

其他几家神经技术公司和研究人员也开发了 BCI 技术，帮助行动不便的人恢复运动能力并完成日常任务。

BCI 还被用来帮助老年人训练他们的运动和认知技能，以减轻衰老带来的最坏影响。

FDA批准人体试验的漫长道路

2021年2月，埃隆·马斯克表示，Neuralink正在与FDA合作，争取在年底前获得批准开始初步人体试验。但人体试验并未在2021年启动。

随后，2022 年 3 月，Neuralink 向 FDA 提交了后续申请，以确定其已准备好开始人体试验。

提交申请一年多后，2023年5月25日，Neuralink终于获得FDA批准，进行首次人体临床试验。

不到六个月前，美国监察长办公室就 Neuralink 可能存在的动物福利违规行为展开调查。

FDA 的担忧是什么？

在开始人体试验之前，FDA 提出了一些担忧，并要求 Neuralink 予以解决。大多数担忧要求 Neuralink 进行彻底且反复的测试，并长期收集数据。这或许是人体试验审批流程耗时如此之久的决定性因素。

我们无法肯定地说所有问题都已完全解决。但鉴于FDA审批流程的严谨性，我们可以得出结论，这些问题至少已得到FDA满意的解决。

安全手术

一个名为 Implant/R1 的精密机器人负责执行植入脑机接口设备的手术。该手术机器人竭尽全力证明，它能够可靠安全地植入和移除脑机接口设备，且不会损伤周围脑组织，也不会造成感染、出血、炎症或留下疤痕的风险。

不良副作用

植入后，脑机接口设备必须按预期运行。它不得无意中干扰其他脑功能，或引起任何不良副作用，例如癫痫、头痛、情绪波动或认知障碍。

安全电源

另一个特别令人担忧的问题是，脑机接口设备中使用的锂离子电池如果过热，可能会对脑机接口用户构成重大风险。如果阴极和阳极（金属电极组件）之间的绝缘层损坏，导致短路，电池甚至可能爆炸。

电池的寿命也被纳入考量，以及能否轻松地从耳后皮下安全地更换电池。自上次FDA拒绝以来，BCI设备中使用的电池已进行了广泛的测试，以评估其性能、耐用性和生物相容性。

移动连接线

下一个需要关注的是用于连接圆盘状芯片和连接大脑神经细胞的电极的细线的移动。

使用手术机器人连接这些电线本身就是一项重大挑战。此外，由于自然运动、炎症或疤痕组织形成，电极也有可能随着时间的推移而移位到大脑的其他部位。这可能会干扰设备的正常功能，并可能导致感染或脑组织损伤。

Neuralink 必须进行广泛的动物研究，并提供证据证明导线不会随着时间的推移而发生显著移动，或对大脑造成任何不良影响。该公司还必须证明，在必要时，它有办法监控和调整导线的位置。

移除植入装置

Neuralink 面临的另一个挑战是安全地移除植入物。FDA 希望了解，如果有必要，从大脑中移除植入物的难易程度。

隐私和数据安全

需要采取强有力的保障措施，防止 Link 植入物收集的数据被黑客入​​侵、操纵或滥用。Neuralink 必须向 FDA 保证，能够避免可能危及 Link 用户的黑客攻击，并确保设备生成的脑电波数据的隐私。

Neuralink 的未来之路

批评人士承认 Neuralink 的潜在优势，但也警告称，该公司应该循序渐进。妥善解决这些问题需要时间，测试过程中不应有任何捷径。

除了 Link 的潜在医疗应用之外，亿万富翁埃隆马斯克还就他对该技术的未来愿景发表了几次激进的言论。

他声称 Neuralink 可以通过与人工智能系统建立按需连接来增强人类智能，例如通过增强记忆来提高认知能力以及提高学习和解决问题的能力。

Neuralink项目的负责人甚至表示，Link可以让两个或多个人通过中间计算机进行高带宽心灵感应通信。