卫生部宣布延长近8900种药品及原料药的注册期限

卫生部消息，2月8日，越南药品监督管理局局长武俊强签署第62号决定，公布根据国会2023年1月9日第80/2023/QH15号决议（第一阶段）第3条第1款规定可继续使用的持有流通注册证的药品和医药成分清单。

这份名单中，近8900种药品、药物成分、疫苗取得流通注册证的生物制品，自有效期届满之日起，可继续使用至2024年12月31日。

这份清单包括3大类：国产药品及原料6819种；国外药品及原料1856种；疫苗及生物制品203种。

此次公布的药品及原料药涵盖心血管、消化、糖尿病、肌肉骨骼、呼吸、感染、肿瘤等常见病及专科疾病的药物……

卫生部宣布扩大近8900种药品和药物成分的进口范围。图片由Thanh Chung提供

2022年，为落实国会常务委员会第12/2021号决议和政府第29/2022号决议，卫生部宣布，10300多种药品将继续使用其注册证书，有效期至2022年12月31日。

2022年12月初，卫生部发布了《关于依据2016年《药品法》药品注册证书延期实施情况的总结报告》，针对目前已有9000余个药品注册证书（占上市药品数量的40%）于2022年12月31日到期，未延期即自2023年1月1日起无法流通的情况。

与此同时，根据卫生部的测算，2023年将有3802个药品注册证书到期。这导致从2022年底到2023年底必须处理的药品注册续展申请数量非常庞大（近1.4万个药品），如果不及时处理，将面临严重的药品短缺风险。卫生部还表示，如果不及时续展，制药公司将不得不停产停业，工人也将失业。

同时，现行规定下的续签程序仍然非常缓慢，不符合实际需要；该部门每年要处理数千份申请，人力资源“超负荷”。

卫生部报告指出：“预计该部门每月只能处理约 500 份延期申请，每年最多只能处理约 6,000 份申请。”

根据现行《药品法》，药品要想合法上市流通，必须经企业注册——这是强制性规定。卫生部颁发的注册证书有效期为5年或3年。在证书到期前12个月内，注册机构必须提交续期申请，否则必须停止供应该类药品。