卫生部公布50家药品质量违规的外国公司

基于对进口药品质量按规定进行检测的结果，越南卫生部药品管理局日前向各省市卫生厅和药品进出口公司发出正式通知，公布了50​​家药品质量不合格的外国公司名单，要求其对进口药品100%批次进行抽样质量检测。

这些制药公司分别来自印度（39家企业）、巴基斯坦、中国、韩国、俄罗斯、美国、孟加拉国7个国家。

此次公告中，大部分企业在前次检查中均存在药品质量违规行为，因此必须对进口药品批次100%抽样进行质量检测，而不再按规定进行事后检验。

越南药品总局要求各省、直辖市卫生厅指导药品检验、管理和检测单位对管理区域内流通的进口药品质量管理规定执行情况进行检查和监督，对违反规定的组织和个人进行处理。

据越南药品管理局介绍，药品上市前，卫生部必须审查注册档案，包括原材料、生产工艺、质量标准、稳定性和临床数据。药品制造商必须符合生产条件（GMP），在生产过程中必须严格遵守已批准的药品注册档案，并在药品上市前检查其质量是否符合注册标准。

药品生产、进口单位在药品上市流通过程中，对其生产的药品质量进行自行监测并负责，发现对使用者健康有潜在风险的药品时向药品管理机构报告，并接受药品管理机构的抽检和监督。

每年，检测系统都会在市场上抽取约4万份药品样本进行质量监测（2015年抽取38627份，2016年抽取37219份，2017年抽取36362份）。近年来，劣质药品的比例约为1.5%-2.0%，假药比例不足0.05%。